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Artigo 174.º

Instauração do procedimento

Redação registada como em vigor em 15/02/2013.

Esta redação foi substituída em 06/09/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se, na sequência de uma avaliação dos dados resultantes de atividades de farmacovigilância, considerar necessária a adoção de medidas urgentes, e caso:
    1. a)Tencione suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;
    2. b)Tencione proibir o fornecimento de um medicamento;
    3. c)Tencione indeferir a renovação de uma autorização de introdução no mercado;
    4. d)Tenha sido informado pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, com base em questões de segurança, este interrompeu a introdução de um medicamento no mercado ou tomou medidas para retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo;
    5. e)Considere ser necessário introduzir uma nova contraindicação, reduzir a dose recomendada ou restringir as indicações.
  2. 2 -Se a Agência verificar que o medicamento não está autorizado em qualquer outro Estado membro, a questão de segurança é resolvida pelo INFARMED, I.P.
  3. 3 -O INFARMED, I.P., informa o titular da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.
  4. 4 -As informações referidas no presente artigo podem aplicar-se a medicamentos individualmente considerados, a uma classe de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico.