Art.º 179 · Decreto-Lei n.º 176/2006 — Suspensão, revogação ou alteração

1 -O INFARMED pode decidir a suspensão, por prazo fixado na decisão, a revogação ou a alteração dos termos de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei, a retirada de um medicamento do mercado ou a proibição da sua dispensa sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, designadamente quando se verifique:
1. a)Qualquer das circunstâncias previstas nas alíneas b) a g) do n.º 1 do artigo 25.º;
2. b)Que o medicamento é nocivo;
3. c)Que a relação benefício-risco é desfavorável;
4. d)Que não foram efectuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes e produtos intermédios de fabrico;
5. e)O desrespeito pela obrigação prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º;
6. f)O incumprimento do dever de requerer alterações, nos casos e termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação comunitária aplicável;
7. g)A existência de alterações em desconformidade com o disposto nas normas constantes dos artigos 31.º a 39.º;
8. h)O incumprimento do disposto nos artigos 62.º a 72.º, bem como nas demais disposições relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos ou de medicamentos experimentais;
9. i)qualquer situação, imposta legal ou judicialmente ao titular da autorização ou registo, que impeça o cumprimento das obrigações previstas no presente decreto-lei.
2 -A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.
3 -As autorizações ou os registos podem ainda ser revogados pelo INFARMED, I.P.:
1. a)A pedido dos respetivos titulares;
2. b)Caso o fabrico do medicamento não se realize no modo descrito de acordo com a alínea g) do n.º 2 do artigo 15.º;
3. c)Caso os controlos não sejam efetuados segundo os métodos descritos de acordo com a alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º.
4 -A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e da indicação de um prazo para o suprimento das deficiências que lhe deram origem.
5 -O incumprimento do disposto na parte final do número anterior, no termo do prazo fixado na decisão, determina a revogação da respectiva autorização.
6 -A revogação, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada ao titular da autorização e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados.
7 -A suspensão ou revogação de uma autorização relativa a um medicamento implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respectiva decisão ou em regulamento do INFARMED.
8 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, a suspensão da autorização não afeta a sua validade durante o período em que a mesma se mantiver.
9 -No caso de um medicamento cujo fornecimento tenha sido proibido ou que tenha sido retirado do mercado em conformidade com o disposto no n.º 1, o INFARMED, I.P., pode, em circunstâncias excecionais e durante um período de transição, autorizar o fornecimento do medicamento a doentes que já estejam a ser tratados com o medicamento.

Artigo 179.º — Suspensão, revogação ou alteração

Histórico de Alterações