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Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

Redação registada como em vigor em 15/02/2013.

Esta redação foi substituída em 06/09/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Sem prejuízo do disposto em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
  2. 2 -Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
    1. a)Os produtos intermédios destinados a transformação posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n.º 4;
    2. b)Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
    3. c)Os medicamentos experimentais, salvo disposição em contrário;
    4. d)Os radionúclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
    5. e)O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à excepção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produção intervenha um processo industrial.
  3. 3 -O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
    1. a)Da legislação relativa à protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à protecção da saúde contra o perigo de radiações ionizantes;
    2. b)Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de substâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
    3. c)Do disposto na lei relativamente à comercialização, dispensa ou utilização de medicamentos contraceptivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigação de comunicação à Comissão Europeia;
    4. d)Do regime previsto na legislação comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado compete a órgãos da Comunidade Europeia.
  4. 4 -Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º
  5. 5 -O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais.