Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

Redação registada como em vigor em 06/09/2013.

Esta é a versão consolidada em vigor.

1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 101.º-A e nas alíneas b) e c) do n.º 2 do artigo 178.º, em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
2 -Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
1. a)Os produtos intermédios destinados a transformação posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n.º 4;
2. b)Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
3. c)Os medicamentos experimentais, salvo disposição em contrário;
4. d)Os radionúclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
5. e)O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à excepção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produção intervenha um processo industrial.
3 -O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
1. a)Da legislação relativa à protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à protecção da saúde contra o perigo de radiações ionizantes;
2. b)Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de substâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
3. c)Do disposto na lei relativamente à comercialização, dispensa ou utilização de medicamentos contraceptivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigação de comunicação à Comissão Europeia;
4. d)Do regime previsto na legislação comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado compete a órgãos da Comunidade Europeia.
4 -Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º
5 -O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais.