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Artigo 37.º — Transferência

Vigente desde: 30/08/2006
  1. 1 -Os pedidos de transferência de titular de uma autorização de introdução no mercado são apresentados ao INFARMED, o qual decide no prazo de 60 dias, contados da data da apresentação de requerimento válido.
  2. 2 -O requerimento é apresentado pelo titular da autorização, instruído com os seguintes elementos:
    1. a)Nome do medicamento a que a transferência se refere, número ou números de registo da autorização e datas da respectiva concessão;
    2. b)Identificação, incluindo sede ou residência, do titular da autorização e da pessoa em favor da qual a transferência deve ser efectuada;
    3. c)Proposta comum das pessoas referidas na alínea anterior, relativamente à data a partir da qual a transferência deve produzir efeitos, se autorizada;
    4. d)Documento comprovativo de que o processo relativo ao medicamento em questão, devidamente actualizado e completo, foi ou será colocado à disposição da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efectuada;
    5. e)Resumo das características do medicamento, projecto de acondicionamento primário, de embalagem e de folheto informativo, com os elementos referentes à pessoa em favor da qual a transferência deve ser efectuada;
    6. f)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
    7. g)Certidão, certificado ou outros documentos comprovativos da posse, pela pessoa em favor de quem a transferência deve ser efectuada, das habilitações e da competência e experiência exigidas por lei ao titular de uma autorização de introdução no mercado;
    8. h)Documento que identifique o responsável pela farmacovigilância, acompanhado do respectivo curriculum vitae, morada e números de contacto telefónico e electrónico;
    9. i)Documento identificando o departamento científico responsável pela informação relativa ao medicamento, acompanhado do currículo do respectivo responsável, morada e números de contacto telefónico e electrónico.
  3. 3 -Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) a i) do número anterior são assinados pelo requerente e pela pessoa em favor de quem se efectua a transferência.
  4. 4 -Em cada requerimento só pode ser solicitada autorização para uma única transferência, a qual deve ser indeferida sempre que ocorra uma das seguintes situações:
    1. a)O requerimento não seja apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores;
    2. b)A pessoa em favor da qual a transferência deva ser efectuada não esteja estabelecida num Estado membro.

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Em vigor desde 30/08/2006

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