1 -O INFARMED actua na qualidade de Estado membro de referência quando o requerente o solicitar.
2 -Quando actuar na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED prepara e apresenta o relatório de avaliação no prazo de cento e vinte dias, a contar da recepção de um pedido válido, bem como os projectos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo.
3 -Os elementos referidos no número anterior são transmitidos ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos.
4 -Caso os restantes Estados membros, no prazo de noventa dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos referidos no n.º 2 e notifiquem a aprovação ao INFARMED, este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.