- 1 -Devem ser conservadas amostras de todos os lotes de medicamentos acabados durante um período mínimo de um ano subsequente ao termo do prazo de validade do respetivo lote.
- 2 -São igualmente conservadas amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado, durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados.
- 3 -As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com exceção dos solventes, gases ou água, são conservadas durante um período mínimo de dois anos após a libertação do medicamento.
- 4 -O período previsto no número anterior pode ser reduzido, designadamente se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação relevante, for inferior.
- 5 -As amostras são mantidas à disposição do INFARMED e demais autoridades competentes.
- 6 -Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as condições de amostragem e conservação podem ser definidas por acordo com o INFARMED, quando se trate de matérias-primas e de medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades ou quando o armazenamento dos medicamentos seja susceptível de criar problemas especiais.
- 7 -Na falta de acordo, o INFARMED determina, por regulamento ou decisão, as condições previstas no número anterior.
Artigo 63.º — Conservação de amostras
AlteradoVersão 2Vigente desde: 01/05/2018
Histórico de Alterações
Alterado
Versão 2Versão em vigor
Em vigor desde 01/05/2018
Decreto-Lei n.º 26/2018 - 1.ª Série(24/04/2018)
Original