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Artigo 64.º

Aquisição de serviços

Redação registada como em vigor em 26/08/2014.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico.
  2. 2 -O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:
    1. a)O nome ou firma e domicílio ou sede do prestador de serviços, bem como os demais elementos de contacto;
    2. b)As operações de fabrico, ou relacionadas com o fabrico, a realizarem;
    3. c)As obrigações de cada uma das partes, e, em particular, a sujeição à observância das boas práticas de fabrico pelo prestador de serviços;
    4. d)O modo como o responsável pela certificação dos lotes exerce as suas responsabilidades.
  3. 3 -O prestador de serviços não pode subcontratar qualquer das prestações que para ele resultem do contrato sem autorização escrita do fabricante, o qual notificará do facto o INFARMED, I.P., junto com os elementos relevantes para a identificação do subcontratado.
  4. 4 -O prestador de serviços fica obrigado a cumprir os princípios e diretrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspeções por parte do INFARMED, I.P., ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos.