- 1 -O fabricante fica obrigado a criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.
- 2 -O sistema de documentação deve assegurar a qualidade e integridade dos dados.
- 3 -Os documentos devem ser claros, isentos de erros e actualizados.
- 4 -O fabricante fica obrigado a dispor de procedimentos de actuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstituir o respectivo fabrico e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.
Artigo 67.º — Sistema de documentação
AlteradoVersão 2Vigente desde: 01/05/2018
Histórico de Alterações
Alterado
Versão 2Versão em vigor
Em vigor desde 01/05/2018
Decreto-Lei n.º 26/2018 - 1.ª Série(24/04/2018)
Original