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Artigo 67.º

Sistema de documentação

Redação registada como em vigor em 01/05/2018.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -O fabricante fica obrigado a criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.
  2. 2 -O sistema de documentação deve assegurar a qualidade e integridade dos dados.
  3. 3 -Os documentos devem ser claros, isentos de erros e actualizados.
  4. 4 -O fabricante fica obrigado a dispor de procedimentos de actuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstituir o respectivo fabrico e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.