- 1 -A pessoa qualificada certifica, em livro de registo ou documento equivalente, definido pelo INFARMED, I. P., que cada lote de fabrico de um medicamento obedece ao disposto no presente decreto-lei.
- 2 -A documentação relativa a cada lote é conservada durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade dos mesmos ou, pelo menos, cinco anos após a certificação a que se refere o número anterior, se este for o período mais alargado.
- 3 -A documentação relativa a cada lote de medicamentos experimentais é conservada durante, pelo menos, cinco anos, contados da conclusão ou da cessação formal do último ensaio clínico em que os lotes tenham sido utilizados.
- 4 -O titular da autorização de introdução no mercado ou, caso não seja a mesma pessoa, o promotor do ensaio clínico, garante que os registos são conservados nas condições exigidas para a autorização de introdução no mercado, de acordo com o previsto na lei, se forem necessários para uma autorização de introdução no mercado posterior.
- 5 -Os documentos previstos no presente artigo são colocados à disposição dos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I.P., e de outras autoridades competentes, durante os prazos previstos nos n.os 2 e 3.
Artigo 68.º — Certificação e conservação dos documentos
AlteradoVersão 3Vigente desde: 01/05/2018
Histórico de Alterações
Alterado
Versão 3Versão em vigor
Em vigor desde 01/05/2018
Decreto-Lei n.º 26/2018 - 1.ª Série(24/04/2018)
Alterado
Em vigor de 15/02/2013 a 30/04/2018
Decreto-Lei n.º 20/2013 - 1.ª Série(14/02/2013)
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