Art.º 83 · Decreto-Lei n.º 176/2006 — Requerimento e autorização

1 -A importação paralela é objecto de autorização, a conceder pelo INFARMED no prazo de 45 dias, contados da apresentação de requerimento.
2 -O requerimento para a autorização para importação paralela é dirigido ao presidente do conselho directivo do INFARMED, instruído com os seguintes elementos:
1. a)Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, do seu representante legal;
2. b)Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
3. c)Estado membro de proveniência do medicamento e identificação da autoridade que autorizou a introdução do medicamento no mercado nesse país;
4. d)Nome do medicamento no Estado membro de proveniência e nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
5. e)Composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica e via de administração do medicamento objecto de importação paralela;
6. f)Nome e número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento considerado;
7. g)(Revogada).
8. h)Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante que efectua a operação de re-embalagem do medicamento objecto de importação paralela e do distribuidor por grosso, se for diferente;
9. i)Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância, bem como documento contendo os elementos relativos ao responsável pela farmacovigilância em Portugal, previstos no anexo ii;
10. j)Preço a praticar;
11. l)(Revogada.)
3 -O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
1. a)(Revogada).
2. b)(Revogada).
3. c)(Revogada).
4. d)Declaração do requerente sobre se a importação paralela implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento, face àquela existente no Estado membro de proveniência;
5. e)Certificado de boas práticas de fabrico, onde conste autorizada a operação de embalagem secundária para a forma farmacêutica objecto de importação paralela, emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento objecto de importação paralela, se este for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de proveniência;
6. f)(Revogada).
7. g)(Revogada).
8. h)Comprovativo do pagamento da taxa devida;
9. i)Declaração do requerente atestando que a autorização de importação paralela de medicamento, que não tenha uma origem comum ou que apresente excipientes diferentes ou os mesmos excipientes em quantidades diferentes em relação ao medicamento considerado, não representa um risco para a saúde pública e, no caso dos excipientes, não tem qualquer incidência sobre a eficácia terapêutica ou segurança do medicamento.
4 -O certificado referido na alínea e) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
5 -(Revogado).
6 -(Revogado).
7 -(Revogado).

Artigo 83.º — Requerimento e autorização

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