- 1 -O pedido de renovação deve ser apresentado pelo titular da autorização de introdução do medicamento no mercado pelo menos 90 dias antes do termo da autorização, sem o que esta caducará.
- 2 -O pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação complementar actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
Artigo 17.º — Renovação da autorização
Vigente desde: 26/07/1997
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Em vigor desde 26/07/1997