- 1 -O titular da autorização de fabrico, de importação ou de exportação fica obrigado a dispor de forma permanente e contínua de uma direcção técnica.
- 2 -Para desempenhar as funções de director técnico de laboratório de produtos farmacêuticos é necessário possuir licenciatura em Farmácia ou em Ciências Farmacêuticas e ser detentor do título de especialista em indústria farmacêutica conferido pela Ordem dos Farmacêuticos ou por esta reconhecido.
- 3 -O director técnico é responsável por todos os actos farmacêuticos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
- a)Garantir que cada lote de medicamentos tenha sido fabricado e controlado de acordo com as normas das boas práticas de fabrico, seguindo os métodos e técnicas constantes dos respectivos processos de autorização;
- b)Responsabilizar-se pela realização dos ensaios de todos os lotes dos medicamentos exportados e importados de países não comunitários;
- c)Proceder ao registo de cada lote de fabrico e à elaboração dos relatórios de controlo de qualidade, colocando-os à disposição dos agentes de inspecção durante pelo menos um ano após a caducidade do lote;
- d)Diligenciar para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de divisão sejam analisadas, de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
- e)Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos e matérias-primas, activas ou não;
- f)Garantir o cumprimento das disposições legais específicas que regulam os estupefacientes e substâncias psicotrópicas.
Artigo 36.º — Direcção técnica
Vigente desde: 26/07/1997
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Em vigor desde 26/07/1997