O RCM referido na alínea j) do n.º 2 do artigo anterior deve ser apresentado em língua portuguesa e conter as seguintes informações:
- a)Nome do medicamento veterinário;
- b)Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, em constituintes do excipiente ou do adjuvante, se for caso disso, cujo conhecimento é necessário para uma boa administração do medicamento, sendo utilizadas as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, adiante designada por OMS, sempre que estas denominações existam, ou, na sua falta, as denominações comuns usuais ou as denominações químicas;
- c)Forma farmacêutica;
- d)Espécies animais alvo;
- e)Informações clínicas, designadamente indicações de utilização especificando as espécies animais alvo, contra-indicações e reacções adversas (frequência e gravidade);
- f)Posologia, modo e via de administração para as espécies animais alvo;
- g)Precauções especiais de utilização;
- h)Interacções medicamentosas e outras;
- i)Utilização durante a gestação e a lactação;
- j)Sobredosagem (sintomas, medidas de urgência, e antídotos, se for caso disso);
- l)Advertências para as espécies animais alvo;
- m)Intervalo de segurança;
- n)Precauções particulares a tomar pela pessoa que administra o medicamento aos animais;
- o)Propriedades farmacológicas e, na medida em que estas informações sejam úteis para a utilização terapêutica, elementos de farmacocinética;
- p)Incompatibilidades;
- q)Prazo de validade e prazo de validade após a reconstituição ou a primeira utilização do medicamento, se for caso disso;
- r)Condições de conservação;
- s)Natureza e conteúdo do recipiente e sua adequação às necessidades do tratamento;
- t)Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de introdução no mercado e do fabricante;
- u)Precauções especiais para a eliminação dos produtos não utilizados ou dos desperdícios derivados desses produtos, caso existam;
- v)Condições particulares de autorização de introdução no mercado;
- x)Número de autorização de introdução no mercado [número(s) de registo de medicamento];
- z)Data da primeira autorização ou renovação da introdução no mercado;
- aa)Data da revisão do texto.