Art.º 5 · Decreto-Lei n.º 184/97 — Pedido de introdução no mercado

1 -O pedido de autorização de introdução no mercado é dirigido ao presidente do conselho de administração do INFARMED, em requerimento do qual conste:
1. a)Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente e, caso sejam diferentes, do ou dos fabricantes e indicação dos respectivos locais de fabrico;
2. b)Número atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver domicílio ou sede noutro Estado membro;
3. c)Nome proposto para o medicamento veterinário;
4. d)Forma farmacêutica e composição no que respeita a substâncias activas e excipientes, incluindo dosagem, apresentação e modo e via de administração;
5. e)Indicações terapêuticas ou profilácticas;
6. f)Espécies animais alvo;
7. g)Número de volumes que constituem o processo.
2 -O pedido referido no número anterior deve ser acompanhado da seguinte informação:
1. a)Descrição do método de fabrico;
2. b)Posologia para as diferentes espécies animais alvo, modo e via de administração e duração limite da utilização;
3. c)Indicações terapêuticas ou profiláticas, contra-indicações e efeitos secundários;
4. d)Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
5. e)Resultados dos ensaios analíticos (físico-químicos, biológicos e microbiológicos), farmacológicos (farmacodinâmicos e farmacocinéticos), toxicológicos (estudo de resíduos) e clínicos;
6. f)Indicação dos ensaios de estabilidade realizados e seus resultados que permitam estabelecer as condições de conservação e fixar o prazo de validade do medicamento;
7. g)Indicação, de acordo com os resultados dos ensaios referidos na alínea e), do intervalo de segurança, propondo e justificando o requerente, se necessário, um LMR nos alimentos que não apresente risco para o consumidor, assim como os métodos de análise de rotina que podem ser utilizados no controlo oficial de resíduos;
8. h)Se for caso disso, as indicações sobre as medidas de precaução e de segurança a tomar na armazenagem do medicamento, na administração aos animais e na eliminação dos produtos não utilizados ou dos seus desperdícios, caso existam, assim como a indicação dos riscos potenciais que o medicamento possa apresentar para o ambiente, para a saúde humana e animal e para as plantas;
9. i)Relatórios dos peritos e respectiva tradução em língua portuguesa;
10. j)Resumo das características do medicamento, adiante designado por RCM, nos termos do artigo 6.º;
11. l)Projectos de rótulo, referentes a indicações a fornecer nos recipientes, embalagens exteriores e projecto de folheto informativo que acompanha o medicamento, de acordo com o disposto nos artigos 64.º, 65.º e 66.º;
12. m)Amostras do medicamento, sob a forma de apresentação final em quantidade suficiente para permitir eventuais ensaios e verificação pelos métodos de controlo propostos pelo fabricante, quando solicitadas;
13. n)Documento oficial, autêntico ou autenticado, acompanhado de tradução reconhecida em língua portuguesa, que comprove que o fabricante está autorizado a produzir medicamentos nesse país, de acordo com os princípios e directrizes das práticas de bom fabrico, ou que apresentou um pedido para esse efeito.
3 -Sempre que os medicamentos destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano contenham substâncias activas novas não incluídas nos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, e posteriores alterações, deve constar uma cópia dos documentos apresentados à Comissão Europeia, em conformidade com o anexo V ao referido regulamento.
4 -O nome proposto para o medicamento veterinário pode ser constituído por um nome de fantasia ou marca, pela denominação comum, internacional ou nome genérico, seguidos da marca ou do nome do fabricante.
5 -Os nomes de fantasia, ou marcas, não podem confundir-se com as denominações comuns internacionais nem estabelecer equívocos com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento veterinário.
6 -A verificação do processo deve ser efectuada no momento da sua recepção e, caso se observem deficiências consideráveis, não é aceite.
7 -A tramitação do processo com vista à sua avaliação técnico-científica inicia-se após o pagamento da taxa relativa ao pedido de autorização de introdução no mercado.
8 -Sempre que o medicamento veterinário tenha sido objecto de autorização anterior em conformidade com a legislação comunitária, devem ser entregues cópias das autorizações de introdução no mercado concedidas noutros Estados membros, acompanhadas do RCM e de folheto informativo propostos pelo requerente ou aprovados pela autoridade do Estado membro, ou num país terceiro, bem como a lista dos países em que foi formulado o pedido de autorização de introdução no mercado. Os detalhes relativos a qualquer decisão de recusa de autorização na Comunidade ou em país terceiro devem ser acompanhados por documentação fundamentando essa decisão, devendo esta informação ser actualizada regularmente durante o período em que decorre a análise do processo.

Artigo 5.º — Pedido de introdução no mercado

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