Art.º 65 · Decreto-Lei n.º 184/97 — Rotulagem de recipientes e embalagens exteriores

1 -Os recipientes e as embalagens exteriores dos medicamentos veterinários devem conter, em língua portuguesa e em caracteres legíveis, as seguintes menções:
1. a)A denominação do medicamento, que pode ser um nome de fantasia ou uma denominação comum, seguida ou não de uma marca ou do nome do fabricante, ou uma denominação científica ou uma fórmula, seguida ou não de uma marca ou do nome do fabricante;
2. b)A composição qualitativa e quantitativa em princípios activos por unidade de peso, de volume ou em percentagem, segundo a forma farmacêutica, com indicação dos corantes ou outras substâncias de marcação eventualmente adicionados, devendo as denominações comuns internacionais recomendadas pela OMS ser empregadas, sempre que existam;
3. c)As principais indicações de utilização;
4. d)As espécies animais alvo;
5. e)A posologia;
6. f)O modo e a via de administração;
7. g)O intervalo de segurança por espécie/produto animal para os medicamentos a administrar aos animais produtores de alimentos destinados ao consumo humano, mesmo que este seja nulo;
8. h)A forma farmacêutica e o conteúdo em peso, em volume ou em unidades de toma, sendo esta indicação facultativa nos recipientes;
9. i)O número do lote de fabrico;
10. j)O número de autorização de introdução no mercado;
11. l)O nome ou a denominação social e o domicílio ou a sede social do responsável pela colocação no mercado e do fabricante, se for caso disso;
12. m)O prazo de validade;
13. n)As precauções particulares de conservação, se for caso disso;
14. o)As precauções particulares de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso;
15. p)As precauções especais de utilização;
16. q)A menção «Uso veterinário», impressa em fundo verde;
17. r)A menção «Só pode ser vendido mediante receita médica», ou outra equivalente, sempre que existe obrigatoriedade de prescrição do médico veterinário;
18. s)A indicação «Uso externo», quando os medicamentos se destinem a utilização externa, impressa em fundo vermelho.
2 -Quando se trate de ampolas, as indicações referidas no número anterior devem ser apostas na embalagem exterior, sendo apenas necessário colocar naquelas as indicações a que se referem as alíneas a), b), f), g), i) e q) do número anterior.
3 -Quando se trate de pequenos recipientes que contenham uma única dose, devem ser mencionadas as referências das alíneas a), i) e m), sendo as indicações do n.º 1 inscritas na embalagem exterior.

Artigo 65.º — Rotulagem de recipientes e embalagens exteriores

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