Art.º 84 · Decreto-Lei n.º 184/97 — Suspensão e revogação

1 -O INFARMED pode, por sua iniciativa ou mediante proposta da DGV ou da CTMV, suspender por um prazo de 90 dias, bem como revogar, a autorização de introdução no mercado, de fabrico ou de importação de um medicamento sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, nomeadamente quando se verifique uma das seguintes condições:
1. a)As circunstâncias previstas nas alíneas b) a g) do artigo 13.º;
2. b)Não seja efectuado o controlo de qualidade sobre o produto acabado ou sobre os componentes e os produtos intermédios de fabrico;
3. c)Sempre que o medicamento veterinário destinado a animais produtores de alimentos contenha substâncias activas ou excipientes incluídos no anexo IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, e posteriores alterações, ou nos anexos I ou III ao citado regulamento, mas para espécies diferentes;
4. d)Alterações não decorrentes da portaria a que se refere o artigo 18.º;
5. e)O incumprimento das práticas de bom fabrico.
2 -No caso da suspensão prevista no número anterior, deve o requerente dela ser notificado, bem como dos respectivos fundamentos, para efeito de suprir as deficiências que lhe deram origem.
3 -No caso de incumprimento do disposto no número anterior, há lugar à revogação da respectiva autorização de introdução no mercado.
4 -O INFARMED deve notificar o requerente da revogação e seus fundamentos.
5 -A revogação e a suspensão implicam sempre a retirada do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar pelo INFARMED.
6 -A retirada do mercado a que se refere o número anterior é da responsabilidade do titular da autorização de introdução no mercado e pode incidir apenas sobre os lotes que forem objecto de contestação.
7 -O INFARMED deve comunicar à Agência e às autoridades competentes dos restantes Estados membros a decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução do medicamento veterinário no mercado.
8 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o INFARMED pode propor a submissão à Agência da decisão de suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário sempre que considere que se encontra envolvido o interesse de outros Estados membros.
9 -O INFARMED e a DGV devem, respectivamente, informar a OMS e a Organização Internacional das Epizootias sempre que as decisões de suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública ou da saúde animal em países terceiros.

Artigo 84.º — Suspensão e revogação

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