Até à publicação da regulamentação do presente diploma, mantém-se em vigor a regulamentação publicada ao abrigo do Decreto-Lei n.º 387/87, de 28 de Dezembro.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 de Abril de 1997. - António Manuel de Oliveira Guterres - Mário Fernando de Campos Pinto - Artur Aurélio Teixeira Rodrigues Consolado - António Luciano Pacheco de Sousa Franco - Jaime Serrão Andrez - Fernando Manuel Van-Zeller Gomes da Silva - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.
Promulgado em 6 de Junho de 1997.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 27 de Junho de 1997.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.
ANEXO A
Medicamentos obtidos por um dos seguintes processos biotecnológicos:
1) Tecnologia de ADN recombinante;
2) Expressão controlada de genes que codificam proteínas biologicamente activas em procariotas e eucariotas, incluindo células transformadas de mamíferos, métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais;
3) Medicamentos veterinários, incluindo os não resultantes de biotecnologia, destinados a ser utilizados como promotores de crescimento dos animais tratados ou a aumentar a sua produtividade.
ANEXO B
- 1 -Medicamentos obtidos por outros processos biotecnológicos que, no parecer da Agência, constituam inovações significativas.
- 2 -Medicamentos com um novo modo de administração que, no parecer da Agência, constituam inovações significativas.
- 3 -Medicamentos com uma indicação inteiramente nova que, no parecer da Agência, constituam uma inovação significativa do ponto de vista terapêutico.
- 4 -Medicamentos com base em radioisótopos que, no parecer da Agência, apresentem significativo interesse terapêutico.
- 5 -Medicamentos cujo fabrico envolva processos que, no parecer da Agência, constituam inovações significativas, como a electroforese bidimensional em microgravidade.
- 6 -Medicamentos veterinários para animais destinados ao consumo humano que contenham uma nova substância activa que, à data de entrada em vigor do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho, não tenha sido autorizada para utilização em animais produtores de alimentos para consumo humano em nenhum Estado membro.
ANEXO C
Disposições particulares relativas às pré-misturas medicamentosas
- 1 -As pré-misturas medicamentosas só podem ser vendidas a unidades de produção de alimentos para animais autorizadas a fabricar alimentos medicamentosos que cumpram os requisitos respeitantes ao fabrico, comercialização e utilização de alimentos medicamentosos para animais, nos termos da legislação em vigor.
Em todo o caso, devem submeter-se aos requisitos de armazenagem, conservação e controlo que se exigem aos outros medicamentos veterinários.
- 2 -A incorporação nos alimentos medicamentosos de aditivos cujas moléculas são farmacologicamente activas em condições distintas das fixadas na legislação em vigor no âmbito da alimentação animal só pode efectuar-se sob a forma de pré-mistura medicamentosa autorizada.
- 3 -Sem prejuízo das disposições previstas no artigo 5.º, o requerente deve incluir no pedido de autorização de introdução no mercado as informações seguintes:
- a)O método de controlo no alimento da(s) substância(s) activa(s) contida(s) nas pré-misturas medicamentosas, precisando o tamanho da amostra, a frequência e o método de colheita;
- b)As propriedades físico-químicas do medicamento relacionadas com a sua homogeneidade, estabilidade e compatibilidade no alimento e possíveis interacções com outros seus componentes durante o fabrico do alimento medicamentoso ou ainda durante a armazenagem;
- c)A indicação do tipo, natureza e qualidade do alimento em que a pré-mistura é incorporada e as categorias de animais para os quais se pode destinar o alimento medicamentoso. Devem ser especificadas as condições a que o produto não pode ser sujeito (i. e., temperatura, pressão, luminosidade, humidade, etc.), sob pena de comprometer a sua qualidade, eficácia ou segurança;
- d)A indicação dos níveis máximo e mínimo de inclusão da pré-mistura medicamentosa considerados aceitáveis, em conformidade com os ensaios apresentados.
- 4 -Sem prejuízo das disposições constantes do artigo 65.º, na rotulagem devem constar as seguintes indicações:
A taxa de incorporação em quilogramas/toneladas de alimento;
As instruções para a adequada incorporação da pré-mistura medicamentosa e fabrico do alimento medicamentoso e ainda a validade do mesmo;
As precauções específicas a tomar pelos operários no fabrico de alimentos medicamentosos relativamente à manipulação da pré-mistura medicamentosa;
A expressão «Destinada exclusivamente a unidades de fabrico de alimentos compostos para animais».