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Artigo 10.º

Fabricante

Redação registada como em vigor em 12/08/2000.

Esta redação foi substituída em 25/12/2002. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Qualquer fabricante com sede em Portugal, que coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome, deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
    1. a)Nome ou denominação social e endereço da sede social;
    2. b)Informações relativas aos reagentes, produtos reagentes e materiais de calibragem e de controlo, em termos de características tecnológicas comuns ou de substâncias a analisar, bem como toda e qualquer alteração significativa que neles seja introduzida, incluindo a suspensão da colocação no mercado;
    3. c)Informações não compreendidas na alínea anterior, que sejam adequadas ao dispositivo em causa.
  2. 2 -No caso dos dispositivos abrangidos pelo anexo II e dos dispositivos para autodiagnóstico, o fabricante deve ainda notificar:
    1. a)Nome comercial do dispositivo em Portugal e nomes comerciais sob os quais é comercializado na Comunidade Europeia;
    2. b)Tipo de dispositivo e modelo;
    3. c)Descrição e destino do dispositivo;
    4. d)Número de identificação dos organismos notificados intervenientes no procedimento de avaliação de conformidade;
    5. e)Rotulagem e instruções de utilização certificadas pelo organismo notificado;
    6. f)Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;
    7. g)Nome e endereço da sede social dos distribuidores no território nacional;
    8. h)Os parâmetros analíticos e, se for o caso, os parâmetros de diagnóstico contemplados no n.º 3 do anexo I;
    9. i)Os resultados da avaliação do comportamento funcional nos termos do anexo VIII;
    10. j)Os certificados e quaisquer alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.