Art.º 10 · Decreto-Lei n.º 189/2000 — Fabricante

1 -Qualquer fabricante com sede em Portugal, que coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome, deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
1. a)Nome ou denominação social e endereço da sede social;
2. b)Informações relativas aos reagentes, produtos reagentes e materiais de calibragem e de controlo, em termos de características tecnológicas comuns ou de substâncias a analisar, bem como toda e qualquer alteração significativa que neles seja introduzida, incluindo a suspensão da colocação no mercado;
3. c)Informações não compreendidas na alínea anterior, que sejam adequadas ao dispositivo em causa.
2 -No caso dos dispositivos abrangidos pelo anexo II e dos dispositivos para autodiagnóstico, o fabricante deve ainda notificar:
1. a)Nome comercial do dispositivo em Portugal e nomes comerciais sob os quais é comercializado na Comunidade Europeia;
2. b)Tipo de dispositivo e modelo;
3. c)Descrição e destino do dispositivo;
4. d)Número de identificação dos organismos notificados intervenientes no procedimento de avaliação de conformidade;
5. e)Rotulagem e instruções de utilização certificadas pelo organismo notificado;
6. f)Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;
7. g)Nome e endereço da sede social dos distribuidores no território nacional;
8. h)Os parâmetros analíticos e, se for o caso, os parâmetros de diagnóstico contemplados no n.º 3 do anexo I;
9. i)Os resultados da avaliação do comportamento funcional nos termos do anexo VIII;
10. j)Os certificados e quaisquer alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.
3 -Os fabricantes que não disponham de sede em Portugal e coloquem no mercado ou ponham em serviço no território nacional os dispositivos enumerados no anexo II ou os dispositivos para autodiagnóstico devem notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
1. a)Nome ou denominação social e endereço da respectiva sede social;
2. b)Nome comercial do dispositivo em Portugal e nomes comerciais sob os quais é comercializado nos restantes Estados membros da Comunidade Europeia;
3. c)Tipo de dispositivo e modelo;
4. d)Descrição e destino do dispositivo;
5. e)Número e identificação dos organismos notificados intervenientes no procedimento de avaliação de conformidade;
6. f)Rotulagem e instruções de utilização certificadas pelo organismo notificado;
7. g)Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;
8. h)Nome e endereço da sede social dos distribuidores em território nacional.

Artigo 10.º — Fabricante

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