Art.º 8 · Decreto-Lei n.º 189/2000 — Avaliação da conformidade

1 -Tendo em vista a aposição da marcação «CE», nos termos do artigo 7.º, com excepção dos dispositivos destinados à avaliação do comportamento funcional, o fabricante deve:
1. a)No que respeita aos dispositivos não abrangidos no anexo II, adoptar o procedimento previsto nos n.os 2 a 5 do anexo III e elaborar a declaração «CE» de conformidade requerida, antes da colocação dos dispositivos no mercado;
2. b)No que respeita aos dispositivos para autodiagnóstico não previstos no anexo II, optar por um dos seguintes procedimentos:
  1. i)Cumprimento dos requisitos enumerados nos n.os 2 a 6 do anexo III, antes de elaborar a declaração «CE» de conformidade;
  2. ii)Procedimento da alínea c);
  3. iii)Procedimento da alínea d);
3. c)No que respeita aos dispositivos da lista A do anexo II, optar por um dos seguintes procedimentos:
  1. i)Procedimento relativo à declaração «CE» de conformidade, previsto no anexo IV - sistema completo de garantia da qualidade;
  2. ii)Procedimento relativo ao exame «CE» de tipo, previsto no anexo V do presente diploma e que dele faz parte integrante, em conjunto com o procedimento relativo à declaração «CE» de conformidade, previsto no anexo VII - garantia da qualidade da produção;
4. d)No que respeita aos dispositivos da lista B do anexo II, optar por um dos seguintes procedimentos:
  1. i)Procedimento relativo à declaração «CE» de conformidade, previsto no anexo IV - sistema completo de garantia da qualidade;
  2. ii)Procedimento relativo ao exame «CE» de tipo, previsto no anexo V, em conjunto com o procedimento relativo à verificação «CE», previsto no anexo VI, ou com o procedimento relativo à declaração «CE» de conformidade, previsto no anexo VII - garantia da qualidade da produção.
2 -No que respeita aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o fabricante deve seguir o procedimento referido no anexo VIII e elaborar, antes de tais dispositivos estarem disponíveis, a declaração referida no mesmo anexo.
3 -O disposto no número anterior aplica-se sem prejuízo da legislação relativa aos aspectos éticos referentes à utilização de tecidos ou de substâncias de origem humana para a realização de estudos de avaliação do comportamento funcional.
4 -No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante e, se for caso disso, o organismo notificado devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação que tenham sido realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto no presente diploma.
5 -O fabricante pode encarregar o seu mandatário estabelecido na Comunidade de aplicar os procedimentos previstos nos anexos III, V, VI e VIII.
6 -O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos III a VIII, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelo organismo notificado e colocá-los à disposição da autoridade competente para efeitos de inspecção durante um período de cinco anos após o fabrico do último produto.
7 -Se o fabricante não estiver estabelecido na Comunidade, a obrigação de disponibilizar a documentação referida no número anterior aplica-se ao respectivo mandatário.
8 -Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido reconhecido para o efeito.
9 -Os processos e a correspondência respeitantes aos procedimentos referidos nos números anteriores, quando decorram em Portugal, deverão ser obrigatoriamente redigidos em língua portuguesa, salvo se o organismo notificado aceitar outra língua comunitária.
10 -O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados necessários para emitir e prorrogar o certificado de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.
11 -As autorizações emitidas pelo organismo notificado em conformidade com os anexos III, IV e V têm uma validade máxima de cinco anos e são prorrogáveis por períodos não superiores a cinco anos, mediante pedido apresentado no prazo fixado no contrato assinado por ambas as partes.
12 -A autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado e sempre que tal utilização contribua para a protecção da saúde, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço de dispositivos isolados que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos de avaliação da conformidade legalmente exigíveis.
13 -O disposto nos números anteriores aplica-se igualmente a qualquer pessoa singular ou colectiva que fabrique dispositivos abrangidos pelo presente diploma e que, sem os colocar no mercado, os ponha em serviço e os utilize no âmbito da sua actividade profissional.

Artigo 8.º — Avaliação da conformidade

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