O presente decreto-lei entra em vigor 30 dias após a publicação do regulamento referido no artigo anterior.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 24 de Agosto de 2006. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Fernando Teixeira dos Santos - Alberto Bernardes Costa - Manuel António Gomes de Almeida de Pinho - António Fernando Correia de Campos.
Promulgado em 18 de Setembro de 2006.
Publique-se.
O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA.
Referendado em 20 de Setembro de 2006.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO
Critérios de avaliação
A avaliação prévia de medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei assenta em critérios de natureza técnico-científica que permitam a demonstração do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da respectiva vantagem económica.
Assim:
- 1 -A avaliação prévia é feita de forma comparativa, com base em todos ou alguns dos seguintes factores:
- a)Consideração de todas as alternativas terapêuticas disponíveis, de efeito completo ou parcial;
- b)Maior eficácia comparada (directa e ou indirecta) face às alternativas terapêuticas disponíveis;
- c)Melhor relação efectividade-custo face às alternativas terapêuticas disponíveis;
- d)Maior conveniência posológica;
- e)Maior segurança do medicamento.
- 2 -Os resultados obtidos através da evidência científica apresentada serão avaliados à luz da sua tradução clínica, de modo a analisar possíveis benefícios (designadamente nova indicação terapêutica em área carenciada, menor número de administrações diárias ou outro motivo relevante) em relação à prática clínica actual.
- 3 -O medicamento é sumariamente avaliado quanto ao seu impacte na história natural da doença, na qualidade de vida dos doentes e nos encargos do terceiro pagador (entidade responsável pelo encargo da aquisição do medicamento).
- 4 -A prova do valor terapêutico acrescentado depende da qualidade da prova científica apresentada pelo requerente ou publicada, pelo que a classificação da qualidade dos estudos disponibilizados quanto à sua metodologia, conteúdo e resultados é graduada, de forma decrescente, nos seguintes termos:
- a)Revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios clínicos, controlados e aleatorizados, bem delineados e executados;
- b)Ensaios clínicos aleatorizados e controlados, bem delineados e executados;
- c)Estudos quase experimentais, bem delineados e executados, e ensaios clínicos não aleatorizados (sempre que as circunstâncias impedirem a realização de ensaios clínicos controlados), estudos observacionais prospectivos e retrospectivos (coortes e casos e controlos);
- d)Opinião de peritos.
- 5 -A apreciação do preço considerado adequado tem por base os seguintes factores:
- a)Comparação com as alternativas existentes, tendo por base unidades de medida internacionalmente aceites, como a dose diária definida (DDD) ou, na sua ausência, a posologia média diária (PMD);
- b)Resultados de estudos de avaliação económica de medicamentos;
- c)Preços praticados nos procedimentos pré-contratuais para aquisição de medicamentos;
- d)Preços praticados nos países da União Europeia, com especial relevo para os dos quatro países de referência;
- e)Estrutura de custos de formação do preço, tendo em consideração a investigação, a produção e a promoção do medicamento.
- 6 -A fundamentação apresentada pelo requerente para o preço proposto (preço de venda ao armazenista sem imposto sobre o valor acrescentado) inclui todos os factores previstos no número anterior, salvo quando algum deles seja dispensado pelo INFARMED.