- 1 -Sem prejuízo do disposto nos artigos 8.º e 13.º, a avaliação é requerida antes do primeiro fornecimento do medicamento em qualquer unidade do Serviço Nacional de Saúde.
- 2 -O requerimento de avaliação é apresentado pelo titular da AIM, dirigido ao presidente do órgão máximo do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED, instruído com os seguintes elementos:
- a)Identificação e domicílio ou sede do requerente;
- b)Todos os elementos considerados necessários à aplicação dos critérios constantes do anexo do presente decreto-lei;
- c)Preço máximo proposto para efeitos de comercialização do medicamento;
- d)Informações relativas ao medicamento nos demais Estados membros da União Europeia, quanto a:
- i)Preços em vigor e respectivos regimes;
- ii)Comparticipação, incluindo eventuais regimes especiais;
- iii)Regime de utilização a que está sujeito.
Artigo 3.º — Requerimento
Vigente desde: 03/10/2006
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Em vigor desde 03/10/2006