- 1 -O INFARMED verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento, podendo solicitar ao interessado que forneça, em prazo a definir no regulamento previsto no artigo 14.º, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, suspendendo-se o prazo para a verificação.
- 2 -O requerimento que não respeite os requisitos previstos no artigo anterior é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.
- 3 -Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o INFARMED devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido.
- 4 -Se o processo contiver já todos os elementos considerados suficientes, o INFARMED decide o pedido de avaliação do medicamento, no prazo de 45 dias após a validação, com base em relatório de avaliação farmacoeconómica do qual constam:
- a)O valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas;
- b)O preço máximo considerado adequado para o medicamento;
- c)A vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível até à apresentação do estudo de avaliação económica;
- d)O impacte orçamental;
- e)Quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efectuada.
- 5 -Se, até ao termo do prazo previsto no número anterior, os elementos constantes do processo forem insuficientes para fundamentar a vantagem económica, o INFARMED notifica o requerente para, em 185 dias, apresentar estudo de avaliação económica de acordo com as orientações metodológicas aprovadas por despacho do Ministro da Saúde.
- 6 -O INFARMED, no prazo de 30 dias após a recepção do estudo previsto no número anterior, profere decisão, nos termos do n.º 4.
- 7 -Os prazos referidos no n.º 4 e no número anterior suspendem-se sempre que o INFARMED solicite esclarecimentos adicionais ao requerente.
- 8 -O pedido é indeferido caso não se demonstre valor terapêutico acrescentado ou vantagem económica.
- 9 -A decisão de indeferimento é comunicada ao requerente, às comissões de farmácia e terapêutica dos hospitais e das regiões de saúde, sem prejuízo da sua publicação na 2.ª série do Diário da República e na página electrónica do INFARMED.
- 10 -A decisão de deferimento implica a celebração de um contrato entre o INFARMED e o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Artigo 4.º — Instrução e decisão
Vigente desde: 03/10/2006
Histórico de Alterações
Original
Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 03/10/2006