Art.º 167 · Decreto-Lei n.º 20/2013 — Supervisão e funcionamento do Sistema

1 -O INFARMED, I.P., deve auditar periodicamente o Sistema e comunicar os resultados dessas auditorias à Comissão Europeia com uma periodicidade bianual.
2 -No âmbito do Sistema, o INFARMED, I.P.:
1. a)Adota todas as medidas adequadas para incentivar a notificação de suspeitas de reações adversas por parte dos doentes e dos profissionais de saúde, isoladamente ou, na medida do necessário, com a participação das organizações representativas dos consumidores, dos doentes e dos profissionais de saúde;
2. b)Coloca à disposição dos doentes meios, nomeadamente eletrónicos, que facilitem a notificação das suspeitas referidas na alínea anterior;
3. c)Adota medidas adequadas à obtenção de dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reações adversas;
4. d)Publica, em tempo útil, na sua página eletrónica e, se necessário, nos meios de comunicação social, as informações relevantes para a utilização de determinado medicamento, relacionadas com questões de farmacovigilância;
5. e)Assegura, através de métodos de recolha de informações e, se necessário, através do acompanhamento das notificações de suspeitas de reações adversas, que as notificações destas suspeitas relativas a medicamentos biológicos receitados, distribuídos ou vendidos em Portugal, identificam esses medicamentos através do nome e do número de lote.
3 -O INFARMED, I.P., pode delegar na autoridade nacional competente de outro Estado membro as suas competências em matéria de farmacovigilância previstas neste capítulo, mediante o acordo escrito da mesma autoridade e desde que esta não represente simultaneamente nenhum outro Estado membro.
4 -O INFARMED, I.P., deve comunicar a delegação prevista no número anterior à Comissão Europeia, à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e proceder à respetiva publicação na sua página eletrónica.

Artigo 167.º — Supervisão e funcionamento do Sistema

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