Os artigos 2.º, 3.º, 4.º, 6.º e 7.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 305/98, de 7 de Outubro, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 2.º
[...]
- 1 -...
- a)...
- b)...
- c)...
- d)Escalão D - a comparticipação do Estado é de 20% do preço de venda ao público dos medicamentos.
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -Podem ser incluídos no escalão D de comparticipação novos medicamentos, medicamentos com comparticipação ajustada ao abrigo do número seguinte ou medicamentos que, por razões específicas e após parecer fundamentado emitido no âmbito do processo de avaliação do pedido de comparticipação, fiquem abrangidos por um regime de comparticipação transitório.
- 6 -Com fundamento na defesa dos interesses da saúde pública e dos doentes, a comparticipação de um medicamento poderá depender da celebração de um acordo entre o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) e o titular da respectiva autorização de introdução no mercado, no qual se condicione a comparticipação:
- a)A um período limitado no tempo, findo o qual se procederá à redução do montante de comparticipação, com equivalente redução do preço de venda ao público do medicamento, ou à respectiva descomparticipação;
- b)A um período limitado no tempo, durante o qual deverá ser apresentado um estudo fármaco-económico que fundamente a decisão de manter a comparticipação ou de alterar o respectivo escalão;
- c)A uma redução dos montantes de comparticipação e dos preços de venda ao público quer do medicamento para que é solicitada comparticipação quer de outro ou outros medicamentos com autorização de introdução no mercado detida pelo titular e com comparticipação já aprovada;
- d)À fixação de um valor máximo de vendas do medicamento a comparticipar, o qual, uma vez ultrapassado, determinará o reembolso ao SNS, pelo titular da respectiva autorização de introdução no mercado, do montante de comparticipação correspondente à facturação que exceda o valor acordado.
Artigo 3.º
[...]
- 1 -A comparticipação do Estado no custo de medicamentos integrados nos escalões B, C e D é acrescida de 15% para os pensionistas que aufiram pensões de montante não superior ao salário mínimo nacional.
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -...
- 6 -A comparticipação do Estado no custo de medicamentos genéricos integrados nos escalões B, C e D é acrescida de 10%.
Artigo 4.º
Autorização
- 1 -...
- 2 -O requerimento deve ser acompanhado de fotocópia da autorização de introdução no mercado, indicações terapêuticas, preço autorizado e outros elementos considerados úteis à apreciação do processo, nomeadamente informação de natureza técnico-científica sobre o medicamento que evidencie a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas.
- 3 -Sempre que tal se revele necessário para a avaliação do pedido de comparticipação, deverá ser apresentado pelo requerente um estudo de avaliação fármaco-económica.
- 4 -A comparticipação do medicamento caduca, em todas as apresentações com a mesma dosagem e forma farmacêutica, se, no prazo de um ano a contar da notificação da decisão, o requerente não o comercializar no âmbito do SNS e ADSE, ou se, após a comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.
Artigo 6.º
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- 1 -A avaliação dos medicamentos para efeitos de inclusão na lista de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e a sua reavaliação sistemática nos termos do artigo 6.º-A assentam em critérios de natureza técnico-científica, que evidenciem a sua eficácia e efectividade para as indicações terapêuticas reclamadas.
- 2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, a comparticipação depende da verificação de uma das seguintes situações:
- a)Medicamentos contendo novas substâncias activas com um mecanismo de acção farmacológica inovador, que venham preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia e ou tolerância que tratamentos alternativos já existentes;
- b)Novos medicamentos, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, apresentarem preço 5% inferior ao mais baixo dos comparticipados não genéricos, sendo o preço expresso por unidade de massa da substância activa;
- c)Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou nova embalagem de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que seja demonstrada ou reconhecida vantagem e necessidade de ordem terapêutica e vantagem económica;
- d)Novos medicamentos que não constituam inovação terapêutica significativa nem possuam composição qualitativa idêntica à de outros já comparticipados, se apresentarem vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas e possuindo idênticos mecanismos de acção comprovados, através da documentação entregue;
- e)Associações medicamentosas em cuja composição entrem substâncias activas já comparticipadas, se for demonstrada a sua vantagem terapêutica e se o preço não for superior ao somatório dos preços dos mesmos medicamentos quando administrados isoladamente em idênticas posologias;
- f)Associações medicamentosas de substâncias activas que não existam no mercado isoladamente e que demonstrem vantagens sobre medicamentos do mesmo grupo terapêutico, através dos resultados de ensaios clínicos realizados.
- 3 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, os medicamentos aprovados ao abrigo da alínea a) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, poderão ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência e desde que solicitada a comparticipação em simultâneo com este último.
Artigo 7.º
Exclusão da comparticipação
- 1 -A decisão sobre a exclusão de medicamentos da comparticipação é da competência do Ministro da Saúde e deve fundamentar-se numa das seguintes razões:
- a)Custo excessivo;
- b)Eficácia terapêutica duvidosa ou preço demasiado elevado, desde que exista alternativa terapêutica comparticipada tendo em conta a relação custo-benefício;
- c)Menor eficácia comparativa relativamente aos medicamentos comparticipados com as mesmas indicações terapêuticas aprovadas e possuindo idênticos mecanismos de acção comprovada por estudos adequados;
- d)Reduzida eficácia terapêutica comprovada por estudos fármaco-epidemiológicos;
- e)Terem sido reclassificados como medicamentos não sujeitos a receita médica nos termos do Decreto Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, e não lhes serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.
- 2 -Para determinação do custo excessivo, a comparação referida no número anterior deve ser feita de acordo com um dos seguintes critérios:
- a)Ser o custo médio do tratamento diário calculado com base na dose diária definida (DDD), aprovada anualmente pela OMS, ou na posologia média diária (PMD), quando não esteja aprovada a DDD, 20% superior aos correspondentes custos de tratamento diário mais baratos com medicamentos já comparticipados no âmbito do SNS, não genéricos, e com as mesmas indicações terapêuticas e que pertençam ao mesmo grupo e subgrupo terapêutico, como consta no resumo das características do medicamento aprovado;
- b)Ser o preço por unidade de massa da substância activa 20% superior ao preço do medicamento com idêntica composição qualitativa e quantitativa e forma farmacêutica mais barato, não genérico, comparticipado no âmbito do SNS, e com pelo menos 10% de quota de mercado do SNS.
- 3 -A quota de mercado referida no número anterior refere-se ao ano anterior.
- 4 -Para efeitos da alínea a) do n.º 2 considera-se:
- a)Dose diária definida, tal como definido pela Organização Mundial de Saúde, a dose média diária de manutenção de um medicamento na sua indicação principal destinado a ser utilizado em adulto;
- b)Custo médio de tratamento diário, o custo correspondente ao da dose diária definida ou, na sua falta, ao da posologia média diária constante no resumo das características do medicamento aprovado;
- c)Posologia média diária, a dose de manutenção de um medicamento destinado a ser administrado em adulto na sua indicação principal, sempre que não exista dose diária definida.
- 5 -O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril, deve ser excluído da comparticipação.
- 6 -As embalagens de medicamentos excluídos da comparticipação existentes com o preço anterior podem ser utilizadas desde que remarcadas pelo titular da autorização de introdução no mercado na origem, tendo em vista o estabelecido nos n.os 3 e 4 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril.