- 1 -A adequação a utilizações dietéticas específicas referida no n.º 2 do artigo anterior deve ser demonstrada através de uma avaliação sistemática dos dados existentes relativos às vantagens esperadas e às considerações de segurança, assim como, se necessário, através de estudos adequados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos.
- 2 -No caso das fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca definidas no n.º 2.1 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, com um teor proteico entre o valor mínimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), a adequação de uma fórmula à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos.
- 3 -No caso das fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas definidas no n.º 2.2 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) a adequação da fórmula para lactentes com indicações nutricionais específicas destinadas a lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a concepção e a realização desses estudos e deve respeitar as especificações correspondentes estabelecidas no anexo vi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
Artigo 5.º — Demonstração da adequação
Vigente desde: 11/11/2008
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Em vigor desde 11/11/2008