Nas Regiões Autónomas as vistorias previstas no n.º 1 do artigo 7.º e as competências cometidas pelos artigos 18.º, 19.º e 20.º são, respectivamente, realizadas e exercidas pelos correspondentes serviços e organismos das administrações regionais com idênticas funções e competências, constituindo receita das Regiões Autónomas o produto das coimas aí cobradas.»
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 3 de Outubro de 1996. - António Manuel de Oliveira Guterres - Mário Fernando de Campos Pinto - Artur Aurélio Teixeira Rodrigues Consolado - António Luciano Pacheco de Sousa Franco - Augusto Carlos Serra Ventura Mateus - Luís Manuel Capoulas Santos.
Promulgado em 6 de Novembro de 1996.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 11 de Novembro de 1996.
O Primeiro-Ministro, em exercício, António Manuel de Carvalho Ferreira
Vitorino.
ANEXO
Modelo de ficha sinaléptica a que se refere o artigo 4.º, n.º 2
(a preencher pelo responsável pela entrada em circulação)
- 1 -Identidade do produto:
Designação comercial;
Composição qualitativa e quantitativa:
- Substância activa (ver nota 1);
- Outras substâncias;
- Impurezas;
- Substâncias indesejáveis;
Denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante;
Local de fabrico;
A denominação social e o endereço ou a sede social do responsável pela colocação no mercado, no caso de este não ser o fabricante do produto.
- 2 -Especificações relativas à substância activa:
- 2.1 -Quanto aos microrganismos:
- Designação e descrição taxinómica segundo os códigos internacionais de nomenclatura (ver nota 2);
- Denominação e local da colecção de culturas onde a estirpe está registada ou depositada e número de registo ou de depósito;
- Indicar se se procedeu a manipulação genética;
- Número de unidades formadoras de colónias (CFU) por grama.
- 2.2 -Quanto às enzimas:
- Designação segundo as principais actividades enzimáticas e número EC (ver nota 3);
- Indicar a origem biológica; em caso de origem microbiana, fornecer as informações previstas no primeiro e segundo travessões do n.º 2.1;
- Indicar se se procedeu a manipulação genética do organismo de origem;
- Actividades pertinentes em função de substratos-tipo adequados, quimicamente puros [expressos em unidades de actividade (ver nota 4) por grama].
(nota 1) Caso a substância activa seja uma mistura de substâncias activas claramente definíveis, enumerar os principais componentes.
(nota 2) Tais como Bergey's Manual of Systematic Bacteriology, The Yeasts, a taxonomic study, de Loder e Kreger van Rij, Ainsworth and Bisb's Dictionary of the Fungi, de Hawsworth, Sutton e Ainsworth ou The Genus Aspergillus de Raper e Fennell.
(nota 3) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.
(nota 4) Unidades de actividade expressas em l mol de produto libertado por minuto, por grama de preparação enzimática.
Nota. - No caso de a substância activa ser uma mistura de substâncias activas, todas estas substâncias devem ser descritas separadamente com indicação da proporção em que estão presentes na mistura.
- 2.1 -Quanto aos microrganismos:
- 3 -Propriedades do produto:
Efeito principal:
- Dados relativos à eficácia;
- Justificação da presença de cada uma das substâncias, no caso de a substância activa ser uma mistura de substâncias activas;
Outros efeitos.
- 4 -Segurança de utilização do produto:
Dados disponíveis relativos à inocuidade.
- 5 -Condições de utilização do produto:
Utilizações previstas na alimentação para animais (espécies ou categorias de animais, tipo de alimento para animais, período de utilização, etc.);
Doseamento proposto nas pré-misturas e nos alimentos (unidades adequadas de actividade biológica, tais como CFU por grama de produto para os microrganismos ou unidades de actividade por grama para as preparações enzimáticas);
Outras utilizações conhecidas da substância activa ou da preparação (nos géneros alimentícios, em medicina humana ou veterinária, na indústria, etc.);
Recomendações relativas à segurança de utilização do produto no que respeita às espécies-alvo, ao consumidor e ao ambiente;
Se necessário, medidas de prevenção dos riscos e meios de protecção no fabrico e na utilização.
- 6 -Dados tecnológicos:
Estabilidade do produto:
Relativamente a agentes atmosféricos;
Na preparação das pré-misturas e dos alimentos;
Durante a armazenagem das pré-misturas e dos alimentos;
Descrição do processo de fabrico e dos métodos utilizados no que diz respeito ao controlo da qualidade do produto aquando do fabrico.
- 7 -Controlo:
Método(s) de análise para a determinação da(s) substância(s) activa(s):
No próprio produto:
Nas pré-misturas,
Nos alimentos.
- 8 -Certificado do responsável, comprovativo da exactidão das indicações fornecidas.