Decreto-Lei n.º 22/2001

Ao n.º 2 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, são aditadas duas alíneas com a seguinte redacção:

1. t)Produto de referência: o produto fitofarmacêutico homologado e autorizado em Portugal com o qual é necessário comparar a identidade daquele para que se pretende uma autorização de importação paralela;
2. u)Produto de importação paralela: o produto fitofarmacêutico homologado e autorizado num Estado membro, idêntico e com a mesma origem do produto de referência, e que se pretende importar, ou já objecto de autorização de importação paralela

É aditado um novo capítulo XVIII ao Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, com a seguinte redacção:

CAPÍTULO XVIII

Importação paralela de produtos fitofarmacêuticos

Artigo 31.º

1. 1 -É permitida a importação paralela de produtos fitofarmacêuticos a realizar nos termos estabelecidos no presente capítulo, que estabelece as normas aplicáveis ao respectivo pedido, concessão, revalidação e retirada da autorização.
2. 2 -A importação paralela de produtos fitofarmacêuticos aplica-se apenas aos produtos provenientes do Estado membro onde estão autorizados a que correspondam produtos de referência e se apresentem com as embalagens definitivas em que vão ser utilizados em Portugal.
3. 3 -O pedido de importação paralela é obrigatório, ainda que o produto a importar se destine apenas a ser utilizado pelo próprio requerente.

   Artigo 32.º

4. 1 -O pedido de importação paralela é feito em separado para cada produto fitofarmacêutico, através de requerimento dirigido ao director-geral de Protecção das Culturas, indicando:
   1. a)Nome, morada, números de telefone e telefax do requerente;
   2. b)Do produto de importação paralela:
      1. i)Nome comercial;
      2. ii)Designação da(s) substância(s) activa(s) com respectivo(s) teor(es);
      3. iii)Tipo de formulação;
      4. iv)Número de autorização ou de registo de venda no país exportador;
      5. v)Rótulo do produto do país de onde é importado ou cópia, traduzido no caso de não ser redigido em língua inglesa ou francesa;
      6. vi)Nomes do exportador, do detentor da autorização de venda no país exportador e do país exportador;
      7. vii)Número de referência do(s) lote(s) de fabrico;
      8. viii)Quantidade total a ser importada;
      9. ix)Formato, capacidade e material da embalagem, peso ou volume líquidos;
      10. x)Projecto do rótulo, em duplicado, elaborado de acordo com o estipulado no artigo 16.º do presente diploma e do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto;
   3. c)Do produto de referência:
      1. i)Nome comercial;
      2. ii)Número de autorização de venda;
      3. iii)Identificação do titular da autorização de venda;
      4. iv)Rótulo ou cópia.
5. 2 -Sempre que se verifique qualquer alteração das indicações constantes neste artigo o requerente deve informar de imediato a DGPC dessa alteração e do seu novo conteúdo.

   Artigo 33.º

6. 1 -A autorização de importação paralela é concedida pela DGPC nas seguintes condições:
   1. a)Após comprovação dos elementos e documentos referidos no artigo anterior;
   2. b)Após comprovação da identidade das composições e origens da(s) substância(s) activa(s) e dos produtos formulados;
   3. c)Ainda que se verifique qualquer diferença mínima aceitável na natureza, qualidade e ou quantidade de impurezas e formulantes dos produtos referidos na alínea anterior, desde que a mesma não seja considerada determinante no aumento da perigosidade para o homem, os animais e o ambiente;
   4. d)Exclusivamente para todas ou algumas das finalidades e condições de utilização já autorizadas para o produto de referência.
7. 2 -A concessão da autorização de importação paralela a um produto fitofarmacêutico implica a atribuição de um número de importação paralela e a aprovação prévia do respectivo rótulo definitivo.

   Artigo 34.º

8. 1 -A autorização de importação paralela tem a duração de um ano, podendo a mesma ser revalidada por igual período durante os três anos seguintes, desde que se mantenham as condições que estiveram na base da concessão da importação paralela.
9. 2 -O requerimento para revalidação da autorização de importação paralela deverá ser apresentado até 30 dias antes do final do prazo de cada ano referido no número anterior e conter os elementos referidos na alínea a) e nos n.os vii) e viii) da alínea b) do artigo 32.º e o número de importação paralela a que se reporta.

   Artigo 35.º

   Após a concessão da autorização de importação paralela ou da revalidação dessa autorização, o seu titular deve informar a DGPC, até 30 dias antes da data da importação, do local de armazenagem, do(s) número(s) de lote e das quantidades importadas, devendo cada remessa do produto importado manter-se à disposição para controlo pelas autoridades competentes durante os dois dias úteis seguintes à importação e anteriormente à colocação no mercado ou à utilização e, igualmente, uma embalagem inviolada e com o rótulo de origem de cada lote durante todo o período de duração da autorização de importação.

   Artigo 36.º

   A autorização de importação paralela será retirada quando:

   1. a)For verificado que o produto de importação paralela não é idêntico ao produto de referência;
   2. b)For retirada a autorização ao produto de referência por razões toxicológicas, biológicas ou ambientais;
   3. c)A alteração das indicações referidas no artigo 32.º for considerada relevante;
   4. d)Não seja cumprido o estipulado no artigo 35.º;
   5. e)O rótulo definitivo não estiver conforme ao previamente aprovado.

      Artigo 37.º

      Em caso de retirada ou não revalidação da autorização de importação paralela, a DGPC estipulará um prazo para esgotamento das quantidades de produto de importação paralela existentes ou o seu reenvio, conforme o caso.

      Artigo 38.º

      Em tudo o que não estiver especialmente previsto neste capítulo aplicam-se as restantes regras deste diploma com as devidas adaptações e, em especial, as previstas nos artigos 18.º, 19.º e 20.º

O capítulo XVIII, sob a epígrafe «Disposições finais e transitórias», do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, passa a ser o capítulo XIX, por força do disposto no artigo anterior.

Até à entrada em vigor da portaria a que se refere o artigo 43.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, mantém-se em vigor a Portaria n.º 102/2000, de 24 de Fevereiro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 23 de Novembro de 2000. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - António Luís Santos Costa - Mário Cristina de Sousa - Luís Manuel Capoulas Santos - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

Promulgado em 15 de Janeiro de 2001.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 18 de Janeiro de 2001.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.