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Artigo 45.º — Norma revogatória

Vigente desde: 24/06/1999

É revogado o artigo 18.º do Decreto-Lei n.º 62/91, de 1 de Fevereiro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 6 de Abril de 1999. - António Manuel de Oliveira Guterres - António Luciano Pacheco de Sousa Franco - Osvaldo Sarmento e Castro - José Apolinário Nunes Portada - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

Promulgado em 14 de Maio de 1999.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 25 de Maio de 1999.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.

ANEXO A QUE SE REPORTA O N.º 3 DO ARTIGO 5.º

Normas para constituição de processos de produtos de uso veterinário

  1. 1 -Para cada processo de um produto de uso veterinário deve ser apresentada, em dossiers separados, a informação respeitante a cada um dos anexos abaixo indicados.
  2. 2 -Os processos a apresentar devem obedecer aos requisitos seguintes:
    1. a)Paginação sequencial da primeira à última página, independentemente do número de volumes;
    2. b)Os vários capítulos devem ser convenientemente identificados com separadores bem visíveis;
    3. c)Cada volume deve ser convenientemente identificado no exterior («lombada») com um número romano, correspondente ao anexo em causa, a denominação comercial do produto e a denominação social da firma requerente;
    4. d)Devem ser apresentados em língua portuguesa, exceptuando o disposto na rubrica «Dispensa de ensaios».
  3. 3 -Cada processo de produto de uso veterinário deve incluir requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, com o carimbo e assinatura do gerente/administrador da firma, devidamente autenticada, contendo:
    1. a)Nome ou designação social e domicílio ou sede social da firma requerente, responsável pela introdução no mercado;
    2. b)O número atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas;
    3. c)A denominação comercial proposta para o produto;
    4. d)A composição no que respeita a substâncias activas e o tipo de formulação;
    5. e)O tipo de utilização e espécies animais de destino, quando é caso disso.

      O requerimento é acompanhado de uma ficha de identificação devidamente preenchida, de modelo a aprovar por despacho do Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, e de um processo original, do qual constem os documentos e informações requeridas nos anexos I a IV.

      ANEXO I

      A - Resumo informativo

  4. 1 -Dados administrativos:
    1. 1.1 -Denominação comercial;
    2. 1.2 -Formulação e apresentação;
    3. 1.3 -Composição qualitativa, no que respeita apenas aos princípios activos;
    4. 1.4 -Classificação farmacológica proposta;
    5. 1.5 -Espécies animais a que se destina, quando é caso disso;
    6. 1.6 -No caso de se tratar de uma revisão, número de registo, data da sua obtenção e última data de revalidação;
    7. 1.7 -Nome ou denominação social e o domicílio ou a sede social da(s) empresa(s) responsável(eis) pelo fabrico, importação, registo e comercialização, consoante os casos;
    8. 1.8 -Países da União Europeia em que se encontra autorizada a sua produção e ou comercialização;
    9. 1.9 -Países terceiros em que se encontra autorizada a sua produção e ou comercialização;
    10. 1.10 -Certificado de comercialização no país de origem oficialmente reconhecido;
    11. 1.11 -Certificado comprovativo de autorização de fabrico oficialmente reconhecido;
    12. 1.12 -Anexar rótulo(s) do país de origem e ou do país onde está a ser comercializado;
    13. 1.13 -Comprovativo do pedido de registo de marca no Instituto Nacional da Propriedade Industrial;
    14. 1.14 -Indicação do número de volumes apresentados;
    15. 1.15 -Indicação do número de amostras entregues.
  5. 2 -Resumo das características do produto:
    1. 2.1 -Denominação comercial;
    2. 2.2 -Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do produto (substâncias activas e constituintes do excipiente), indicados pelas denominações vulgares ou denominações comuns internacionais;
    3. 2.3 -Tipo de formulação, apresentação e inflamabilidade e respectivo símbolo, quando é caso disso;
    4. 2.4 -Propriedades farmacológicas (farmacocinética e farmacodinamia);
    5. 2.5 -Tipo de utilização;
    6. 2.6 -Indicações com referência às espécies, quando é caso disso;
    7. 2.7 -Contra-indicações e efeitos secundários;
    8. 2.8 -Precauções especiais aquando da sua utilização, nomeadamente durante a gestação, lactação, postura, convalescença, etc.;
    9. 2.9 -Doses de aplicação e ou utilização e modo de emprego;
    10. 2.10 -Símbolos e indicações de perigo, quando é caso disso;
    11. 2.11 -Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios, caso existam;
    12. 2.12 -Prazo de validade;
    13. 2.13 -Precauções especiais de conservação;
    14. 2.14 -Natureza e conteúdo do(s) recipiente(s);
    15. 2.15 -Sobredosagem;
    16. 2.16 -Antídoto e tratamento de emergência;
    17. 2.17 -Advertências especiais para cada espécie de destino, quando é caso disso;
    18. 2.18 -Intervalo de segurança, quando é caso disso, mesmo que seja nulo;
    19. 2.19 -Incompatibilidade com outros produtos;
    20. 2.20 -Precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que, em qualquer circunstância, manipula o produto;
    21. 2.21 -Identificação do responsável pela autorização de introdução no mercado.
  6. 3 -Relatórios de perito:

    Apresentar relatórios de perito, nos termos dos anexos II, III e IV do presente documento. O relatório de perito deve ser acompanhado, consoante o caso, de um sumário dos ensaios efectuados ou de uma lista das referências bibliográficas utilizadas. O relatório deve constituir uma avaliação crítica interpretativa e avalizadora da metodologia, resultados e conclusões.

    A cada relatório deve anexar-se um breve curriculum vitae do perito, do qual constem as suas relações com a firma.

    B - Rotulagem e literatura

  7. 1 -Projecto de rótulo para recipientes e embalagens exteriores:
    1. a)Denominação do produto, que pode ser um nome comercial ou uma denominação comum, seguida ou não de uma marca ou nome do fabricante;
    2. b)Composição qualitativa e quantitativa em princípios activos por unidade de peso, de volume ou em percentagem, segundo a formulação, com indicação dos corantes ou outras substâncias de marcação eventualmente adicionadas. As denominações comuns internacionais devem ser empregues sempre que existam;
    3. c)Indicações, com referência às espécies animais, quando é caso disso, e modo de emprego;
    4. d)Conteúdo da embalagem e tipo de formulação;
    5. e)Intervalo de segurança, mesmo que seja nulo, quando é caso disso;
    6. f)Número de lote de fabrico;
    7. g)Número de autorização de venda (AV);
    8. h)Nome ou denominação social e domicílio ou sede social da empresa responsável pelo fabrico e pela introdução no mercado (RIM);
    9. i)Prazo de validade, explicitamente indicado;
    10. j)Precauções particulares de conservação;
    11. l)Precauções relativas à eliminação da embalagem e do produto não utilizado ou dos seus desperdícios;
    12. m)Tipo de utilização;
    13. n)A indicação «USO VETERINÁRIO» (fundo verde), na face principal da embalagem;
    14. o)A indicação «USO EXTERNO» (fundo vermelho), quando o produto for destinado à aplicação externa nos animais;
    15. p)A expressão «MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS»;
    16. q)Símbolos e indicações de perigo, quando é caso disso;
    17. r)Frases relativas à natureza dos riscos e conselhos de prudência;
    18. s)Antídoto e tratamento de emergência;
    19. t)Indicações principais, contra-indicações e efeitos secundários;
    20. u)Doses de aplicação/utilização e modo de emprego;
    21. v)Precauções particulares de conservação;
    22. 1.1 -Quando se trate de pequenos recipientes, sobre os quais não é possível mencionar as indicações referidas no n.º 1, estas devem ser apostas na embalagem exterior.
    23. 1.2 -Na ausência de embalagem exterior, todas as indicações que nela deviam figurar têm de ser apostas no recipiente.
  8. 2 -Projectos de literatura:
    1. a)Nome ou denominação social e domicílio ou sede social do responsável pela introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante;
    2. b)Denominação e composição qualitativa e quantitativa do produto em substâncias activas;
    3. c)Indicações principais, contra-indicações e efeitos secundários;
    4. d)Espécies animais às quais o produto é destinado, doses de aplicação/utilização e modo de emprego;
    5. e)Intervalo de segurança, mesmo que seja nulo, quando é caso disso;
    6. f)Precauções particulares de conservação, quando é caso disso;
    7. g)Outras precauções e ou advertências exigíveis.
    8. 2.1 -Quando os produtos de uso veterinário forem fornecidos sem literatura, as indicações que dela deveriam constar devem ser mencionadas na embalagem exterior ou no recipiente.

      Nota. - A rotulagem e a literatura não podem conter referências a marcas comerciais de outros produtos.

      ANEXO II

      Informação respeitante aos ensaios analíticos

  9. 1 -Denominação comercial do produto.
  10. 2 -Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes:
    1. 2.1 -Substâncias activas;
    2. 2.2 -Constituintes do excipiente;
    3. 2.3 -Outros componentes.
  11. 3 -Descrição resumida do recipiente e fecho de segurança proposto.
  12. 4 -Descrição do método de fabrico.
  13. 5 -Controlo de matérias-primas:
    1. 5.1 -Substâncias activas descritas numa farmacopeia;
    2. 5.2 -Substâncias activas não descritas numa farmacopeia;
    3. 5.3 -Outros componentes descritos numa farmacopeia;
    4. 5.4 -Outros componentes não descritos numa farmacopeia.
  14. 6 -Controlo dos produtos intermédios (durante o fabrico), quando é caso disso.
  15. 7 -Controlo do produto acabado:
    1. 7.1 -Especificações gerais;
    2. 7.2 -Identificação e doseamento das substâncias activas (controlo de qualidade e descrição dos métodos analíticos utilizados e sua validação);
    3. 7.3 -Identificação e doseamento dos constituintes do excipiente.
  16. 8 -Ensaios de estabilidade:
    1. 8.1 -Descrição dos ensaios (determinação, números de lotes, condições de conservação, embalagem, métodos utilizados, etc.);
    2. 8.2 -Estudo sobre interacções do produto e do recipiente;
    3. 8.3 -Prazo de validade proposto.

      ANEXO III

      Informação respeitante aos ensaios toxicológicos e farmacológicos

  17. 1 -Denominação comercial do produto.
  18. 2 -Estudo da toxicidade:
    1. 2.1 -Por administração única (toxicidade aguda);
    2. 2.2 -Por administração repetida;
    3. 2.3 -Tolerância na espécie animal a que se destina, quando é caso disso;
    4. 2.4 -Fetal;
    5. 2.5 -Reprotoxicidade (exame da função reprodutora).
  19. 3 -Estudo das propriedades farmacológicas:
    1. 3.1 -Farmacodinamia:
    2. 3.1.1 -Principais efeitos para a utilização em vista;
    3. 3.1.2 -Efeitos secundários;
    4. 3.1.3 -Associações (interacções);
    5. 3.2 -Farmacocinética:
    6. 3.2.1 -Absorção;
    7. 3.2.2 -Distribuição;
    8. 3.2.3 -Biotransformação ou metabolismo;
    9. 3.2.4 -Eliminação da substância activa ou dos metabolitos.
  20. 4 -Estudo de resíduos, quando é caso disso:
    1. 4.1 -Determinação dos resíduos:
    2. 4.1.1 -Determinação da presença de resíduos:
    3. 4.1.1.1 -Limite máximo de resíduos (LMR);
    4. 4.1.2 -Justificação do intervalo de segurança proposto;
    5. 4.1.3 -Métodos de análise de rotina, sua fiabilidade e sensibilidade;
    6. 4.2 -Efeitos dos resíduos:
    7. 4.2.1 -Toxicidade dos resíduos por via oral;
    8. 4.2.2 -Outros efeitos dos resíduos por via oral:
    9. 4.2.2.1 -Efeitos cancerígenos;
    10. 4.2.2.2 -Efeitos mutagénicos;
    11. 4.2.2.3 -Efeitos teratogénicos;
    12. 4.2.2.4 -Fenómenos alérgicos;
    13. 4.3 -Efeitos dos resíduos na transformação industrial dos géneros alimentares, quando é caso disso;
    14. 4.4 -Absorção sistémica dos produtos de uso tópico;
    15. 4.5 -Dados relativos ao aparecimento de organismos resistentes.

      ANEXO IV

      Informação respeitante aos ensaios de eficácia

  21. 1 -Denominação comercial do produto.
  22. 2 -Descrição dos ensaios individuais e colectivos, tendo em atenção as características do produto.

    Nota. - Relativamente a cada ensaio dos n.os 1 e 2, referir a espécie animal utilizada, com indicação da raça ou estirpe, sexo (para as fêmeas, indicar o estado de gestação, lactação, postura, etc.), idade, peso e número e bem assim as condições ambientais e de alimentação e os resultados obtidos, favoráveis e desfavoráveis, e uma apreciação estatística dos mesmos.

    Dispensa de ensaios

    A apresentação dos resultados relativos aos ensaios toxicológicos, farmacológicos e de eficácia pode ser substituída por documentação bibliográfica nas línguas francesa e inglesa, acompanhada de uma síntese detalhada em língua portuguesa, quando se trate de um produto de uso veterinário já comercializado e amplamente experimentado, conhecendo-se suficientemente os efeitos por ele produzidos, inclusive os secundários. O recurso a documentação bibliográfica deve ser justificado por um relatório de perito que possua as necessárias qualificações técnicas e profissionais.

    Informação respeitante à espécie humana

  23. 1 -Informação que indique se a(s) substância(s) ou produto(s) é(são) utilizado(s) noutras áreas.
  24. 2 -Informação sobre precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que manipula ou utiliza o produto, com indicação das respectivas justificações, sempre que é caso disso.
  25. 3 -Informação sobre quaisquer riscos potenciais do produto para o ambiente, em geral, e para os seres humanos, animais ou plantas.

Histórico de Alterações

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Em vigor desde 24/06/1999

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