Art.º 5 · Decreto-Lei n.º 232/99 — Pedido e tramitação do processo de autorização de introdução no mercado

1 -O pedido de autorização de introdução no mercado é dirigido ao director-geral de Veterinária pela firma interessada, em requerimento, do qual conste:
1. a)Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;
2. b)Número atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número de identificação fiscal;
3. c)Nome ou denominação comercial proposto para o produto de uso veterinário (com indicação ou não da marca registada da firma requerente);
4. d)Formulação e composição no que respeita a substâncias activas e excipientes, incluindo a dose de aplicação/utilização, apresentação e modo de aplicação/utilização;
5. e)Número de volumes que constituem o processo.
2 -O requerimento a que se refere o número anterior deve ser acompanhado da seguinte informação:
1. a)Descrição do método de fabrico;
2. b)Doses de aplicação para as diferentes utilizações ou espécies animais, modo de utilização e duração limite da utilização;
3. c)Indicações de utilização, contra-indicações e efeitos secundários;
4. d)Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante e os resultados dos ensaios analíticos (físico-químicos, biológicos e microbiológicos), farmacológicos (farmacodinâmicos e farmacocinéticos) e toxicológicos e dos estudos de resíduos (quando é caso disso) e de eficácia;
5. e)Indicação dos ensaios de estabilidade realizados e os seus resultados, que permitam estabelecer as condições de conservação e fixar o prazo de validade do produto;
6. f)Indicação, de acordo com os ensaios referidos na alínea d), do intervalo de segurança (quando é caso disso); se necessário, o requerente propõe e justifica um LMR nos alimentos que não apresente risco para o consumidor, assim como os métodos de análise de rotina que podem ser utilizados no controlo oficial de resíduos;
7. g)Indicações sobre o fecho de segurança proposto e sobre as medidas de precaução e de segurança a tomar na armazenagem e na utilização em geral do produto, incluindo a aplicação nos animais e na eliminação dos produtos não utilizados ou dos desperdícios derivados desses produtos, caso existam, assim como a indicação dos riscos potenciais que o produto possa apresentar para o ambiente, para a saúde humana e animal e para as plantas;
8. h)Relatórios de perito devidamente identificados e respectiva tradução em língua portuguesa, quando for caso disso;
9. i)Resumo das características do produto, adiante designado por RCP, nos termos do artigo 10.º;
10. j)Projectos de rótulo e literatura, em língua portuguesa, referentes às indicações a fornecer nos recipientes, nas embalagens exteriores e no folheto informativo que possam acompanhar o produto, de acordo com o disposto nos artigos 30.º, 31.º e 32.º;
11. l)Amostras do produto com exemplares em número suficiente para se proceder à sua análise e eventual repetição e confirmação, sempre que tal seja requisitado à firma;
12. m)Documento oficial, acompanhado de tradução reconhecida em língua portuguesa, que comprove que o fabricante está autorizado a produzir, de acordo com os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico, o produto de uso veterinário nesse país ou que apresentou um pedido para esse efeito.
3 -O processo do pedido de autorização de introdução no mercado deve ser organizado de acordo com as normas em anexo, designadas por «Normas para constituição de processos de produtos de uso veterinário», sendo o seu enquadramento legal e respectiva avaliação da competência da comissão técnica.
4 -Sempre que os produtos de uso veterinário, destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou a serem aplicados de forma a entrarem em contacto directo com os géneros alimentícios de origem animal destinados ao homem e aos animais, contenham novas substâncias activas não incluídas nos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, deve constar uma cópia dos documentos apresentados à Comissão Europeia, para os devidos efeitos.
5 -O nome proposto para o produto de uso veterinário pode ser constituído por um nome de fantasia, pela denominação comum internacional ou nome genérico seguidos da marca registada ou do nome do fabricante.
6 -Os nomes de fantasia ou marcas não podem confundir-se com as denominações comuns internacionais, nem estabelecer equívocos com as propriedades de acção e a natureza do produto de uso veterinário, existindo uma denominação única e inconfundível no mercado para cada produto.
7 -A verificação do processo deve ser efectuada no momento da sua recepção e, caso se observe que o processo apresenta deficiências, a DGV solicita ao requerente a sua correcção no prazo máximo de 60 dias, findo os quais é arquivado o processo, podendo, no entanto, não aceitar o processo se considerar que as deficiências são consideráveis.
8 -Após o pagamento da taxa relativa ao pedido de autorização de introdução no mercado, a DGV procede à verificação do processo e remete-o à comissão técnica para emissão de parecer técnico-científico.
9 -O director-geral de Veterinária, após homologação do parecer da comissão técnica, atribui um número de autorização de venda (AV) para cada produto de uso veterinário.
10 -Para cada produto de uso veterinário, e após a concessão da respectiva AV, a firma responsável pela sua introdução no mercado deve apresentar na DGV, no prazo de seis meses, um comprovativo autenticado do pedido de certificado complementar de protecção (registo de marca) para os produtos de uso veterinário autorizados junto do Instituto Nacional da Propriedade Industrial, bem como o comprovativo desse mesmo certificado complementar de protecção, no prazo de um ano, findo o qual poderá a DGV em qualquer momento requerer uma nova e diferente denominação comercial para os respectivos produtos de uso veterinário.
11 -Os pedidos de autorização de introdução no mercado de diferentes apresentações de um produto de uso veterinário e suas distintas composições qualitativas requerem a apresentação e tramitação de expediente separado, não sendo tal necessário quando se tratem de diferentes formas de apresentação ou de variante por volume e número de doses de utilização, desde que se justifique a sua necessidade ou conveniência e se uniformize as referidas apresentações.
12 -Sempre que o produto de uso veterinário tenha sido objecto de autorização anterior em conformidade com a legislação comunitária, deve ser entregue cópia(s) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado concedida(s) noutro(s) Estado(s) membro(s), acompanhada(s) do resumo de características do produto e folheto informativo propostos pelo requerente ou aprovados pela autoridade do Estado membro ou num país terceiro, bem como a lista dos países em que foi formulado um pedido de autorização de introdução no mercado. Os detalhes de qualquer decisão de recusa de autorização na Comunidade ou em país terceiro devem ser acompanhados por documentação fundamentando essa decisão, se for caso disso. Esta informação deve ser actualizada regularmente durante o período em que decorre a análise do processo.
13 -Os responsáveis pelo pedido de introdução no mercado devem modificar os métodos de controlo previstos na alínea d) do n.º 2 deste artigo, em função do avanço da técnica e do progresso da ciência, quando tal alteração permita um controlo mais seguro dos produtos de uso veterinário.
14 -Quando se verifiquem as modificações previstas no número anterior, os elementos a ela respeitantes que possam conduzir a uma modificação das informações e documentos previstos neste artigo devem ser transmitidos à DGV para eventual autorização.

Artigo 5.º — Pedido e tramitação do processo de autorização de introdução no mercado

Histórico de Alterações