Art.º 9 · Decreto-Lei n.º 232/99 — Resumo de características do produto

1 -O RCP referido na alínea i) do n.º 2 do artigo 5.º deve ser apresentado em língua portuguesa e conter as seguintes informações:
1. a)Denominação do produto;
2. b)Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, em constituintes do excipiente e ou do adjuvante, se for caso disso, sendo utilizadas as denominações comuns internacionais sempre que estas existam ou, na sua falta, as denominações comuns usuais ou as denominações químicas;
3. c)Tipo de formulação;
4. d)Espécies animais ou outras finalidades a que o produto se destina;
5. e)Indicações de utilização, especificando as espécies alvo, contra-indicações e reacções adversas (frequência e gravidade);
6. f)Dose e modo de aplicação;
7. g)Precauções especiais de utilização (com referência ao tipo de fecho de segurança, sempre que for caso disso);
8. h)Interacções farmacológicas e outras;
9. i)Utilização durante a reprodução;
10. j)Sobredosagem (sintomas, medidas de urgência e antídotos);
11. l)Advertências para as espécies alvo;
12. m)Intervalo de segurança, se for caso disso;
13. n)Precauções particulares a tomar pelo utilizador (incluindo a descrição do modo de funcionamento de fecho de segurança proposto);
14. o)Propriedades farmacológicas;
15. p)Incompatibilidades;
16. q)Prazo de validade (com indicação da data limite de utilização ou período de tempo a contar da data de fabrico, devidamente indicada);
17. r)Precauções particulares de conservação;
18. s)Natureza e conteúdo do recipiente e eventuais interacções;
19. t)Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de introdução no mercado e do fabricante;
20. u)Precauções especiais para a eliminação dos produtos não utilizados ou dos desperdícios derivados desses produtos, caso existam.

Artigo 9.º — Resumo de características do produto

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