Art.º 13 · Decreto-Lei n.º 237/2009 — Pedido de autorização de venda

1 -O pedido de autorização de venda é apresentado à autoridade competente, em língua portuguesa, onde conste:
1. a)Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;
2. b)Nome ou designação social e domicílio ou sede do titular da autorização de fabrico;
3. c)Número de identificação fiscal do requerente, excepto se o requerente tiver a sua sede ou domicílio noutro Estado membro;
4. d)Nome de fantasia proposto para o produto de uso veterinário;
5. e)Indicação do fim a que o PUV se destina, nos termos do n.º 1 do artigo 2.º
2 -O requerimento a que se refere o número anterior deve ser acompanhado da seguinte informação:
1. a)Documentação técnica e ou científica, incluindo bibliografia publicada, que suporte a qualidade, a segurança e a eficácia do PUV ou, em alternativa, uma carta de acesso;
2. b)Projecto do RCPUV, elaborado nos termos do artigo 21.º;
3. c)Projecto de cartonagem, rotulagem e de literatura inclusa, se for caso disso, em língua portuguesa, de acordo com o disposto no artigo 22.º;
4. d)Comprovativo do pagamento da taxa.
3 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, a autoridade competente pode solicitar uma única vez ao requerente todas as informações adicionais que considere indispensáveis para a validação e avaliação do processo em causa.
4 -A documentação técnica e ou científica a apresentar, nos termos da alínea a) do n.º 2, é definida, para os vários tipos de PUV, por despacho do director-geral de Veterinária.
5 -Caso o PUV beneficie de uma autorização ou registo que permita a sua comercialização noutro Estado membro, deve mencionar esse facto no requerimento e fazer prova do mesmo, o qual é tido em conta pela autoridade competente.

Artigo 13.º — Pedido de autorização de venda

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