- 1 -O projecto de RCPUV deve ser apresentado em língua portuguesa e conter as seguintes informações:
- a)Nome do PUV e indicação do fim a que se destina, nos termos do n.º 1 do artigo 2.º;
- b)Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de venda (AV) e do fabricante;
- c)Composição qualitativa e quantitativa dos componentes;
- d)Tipo de apresentação e formulação;
- e)Espécies animais ou outras finalidades a que se destina;
- f)Indicações de utilização;
- g)Dose e ou modo de utilização;
- h)Descrição sucinta do modo de acção;
- i)Intervalo de segurança proposto;
- j)Contra-indicações e reacções adversas;
- l)Sobredosagem, identificando sintomas, medidas de urgência e antídotos;
- m)Advertências especiais;
- n)Utilização durante a gestação e aleitamento;
- o)Precauções especiais de utilização;
- p)Eventuais interacções com outras substâncias;
- q)Incompatibilidades;
- r)Prazo de validade proposto;
- s)Precauções particulares de utilização;
- t)Precauções especiais de conservação e de transporte;
- u)Natureza e conteúdo do recipiente;
- v)Precauções especiais para eliminação dos produtos não utilizados ou dos desperdícios derivados desses produtos, caso existam;
- x)Indicação e justificação de quaisquer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar, se for caso disso.
- 2 -A atribuição da autorização de venda inclui a aprovação do RCPUV.
Artigo 21.º — Resumo de características do produto de uso veterinário
Vigente desde: 15/09/2009
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Em vigor desde 15/09/2009