Art.º 22 · Decreto-Lei n.º 237/2009 — Cartonagem, rotulagem e literatura inclusa

1 -Os recipientes e embalagens exteriores de PUV devem conter, em caracteres legíveis e em língua portuguesa, as seguintes menções:
1. a)Nome de fantasia do PUV;
2. b)Composição qualitativa e quantitativa dos componentes;
3. c)Espécies animais ou outras finalidades a que o produto se destina;
4. d)Dose de utilização;
5. e)Modo de emprego;
6. f)Intervalo ou intervalos de segurança, quando for caso disso;
7. g)Formulação e o conteúdo;
8. h)Lote de fabrico;
9. i)Número de AV;
10. j)Nome ou a denominação social e o domicílio ou a sede social do fabricante, do RIM e do distribuidor, quando for caso disso;
11. l)Prazo de validade;
12. m)Precauções particulares de conservação e transporte, se for caso disso;
13. n)Precauções particulares de eliminação do produto, se for caso disso;
14. o)Menção «Uso veterinário», em fundo verde, impressa na face principal da rotulagem;
15. p)Menção «Manter fora do alcance e da vista das crianças» na face principal;
16. q)Menção «Uso externo», em fundo vermelho, quando for caso disso, impressa na face principal da rotulagem.
2 -Quando se trate de pequenos recipientes, nos quais se torna impossível mencionar todas as indicações referidas no número anterior, aquelas devem ser apostas na embalagem exterior.
3 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, a rotulagem de pequenos recipientes deve conter, pelo menos, as seguintes menções:
1. a)Nome do PUV;
2. b)Espécies animais ou outra finalidade a que se destina;
3. c)Número de lote;
4. d)Prazo de validade.
4 -O conteúdo da literatura inclusa de um PUV é definido casuisticamente, mediante proposta do requerente.
5 -À cartonagem, rotulagem e literatura inclusa nos kits de teste de diagnóstico rápido de doenças de animais não se aplica o disposto nas suas alíneas d), f), g), p) e q) do n.º 1, devendo aquelas, em alternativa, conter as seguintes informações:
1. a)Classificação do PUV, de acordo com a alínea d) do artigo 2.º;
2. b)Material e equipamento não fornecido e necessário;
3. c)Princípio do teste, cálculos, interpretação dos resultados e exemplos.
6 -A atribuição da autorização de venda compreende a aprovação do projecto de cartonagem, de rotulagem e de literatura inclusa.

Artigo 22.º — Cartonagem, rotulagem e literatura inclusa

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