- 1 -A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de introdução no mercado por razões de farmacovigilância obedece ao previsto no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, com as alterações previstas nos números seguintes.
- 2 -As medidas referidas no número anterior deverão ser previamente comunicadas à Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, aos restantes Estados membros e ao titular da autorização de introdução no mercado.
- 3 -O disposto no número anterior não prejudica a possibilidade de a entidade competente, nos termos da lei, adoptar uma decisão urgente e imediata de suspensão de uma autorização de introdução no mercado.
- 4 -A decisão referida no número anterior deverá ser imediatamente notificada, o mais tardar no 1.º dia útil seguinte à sua adopção, à Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros, bem como ao titular da autorização de introdução no mercado.
Artigo 4.º — Medidas restritivas
Vigente desde: 05/11/2002
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Em vigor desde 05/11/2002