Sem prejuízo do disposto no artigo 11.º do presente Regulamento e das condições estabelecidas na autorização de introdução no mercado ou em momento posterior, o titular de uma autorização de introdução no mercado deve ainda notificar ao INFARMED relatórios periódicos de segurança actualizados:
- a)Imediatamente, após solicitação;
- b)Semestralmente, durante os dois anos seguintes à data da concessão da autorização de introdução no mercado;
- c)Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alínea anterior;
- d)Aquando da primeira renovação da autorização de introdução no mercado;
- e)Quinquenalmente, a partir do termo do prazo referido na alínea anterior, ou aquando da apresentação de um pedido de renovação da autorização de introdução no mercado.