- 1 -As definições constantes do Sistema Nacional de Farmacovigilância são as seguintes:
- a)Reacção adversa - qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correcção ou modificação de funções fisiológicas;
- b)Reacção adversa grave - qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita;
- c)Reacção adversa inesperada - qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências sejam incompatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento;
- d)Relatório periódico de segurança - a comunicação periódica e actualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo;
- e)Estudo de segurança posterior à autorização de introdução no mercado - um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado;
- f)Abuso de medicamentos - a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas.
- 2 -As definições constantes do número anterior deverão ser interpretadas à luz das directrizes elaboradas pela Comissão Europeia, ao abrigo do disposto no artigo 3.º do presente decreto-lei.
Artigo 3.º — Definições
Vigente desde: 05/11/2002
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Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 05/11/2002