Art.º 14 · Decreto-Lei n.º 245/2000 — Alteração ou restrição das condições de autorização

1 -A DGV pode, por sua iniciativa ou por proposta do LNIV, por razões de saúde pública, saúde animal ou protecção do meio ambiente:
1. a)Alterar ou restringir as condições de autorização de um medicamento veterinário imunológico autorizado, podendo exigir que o titular da AIM introduza nos textos da rotulagem ou folheto informativo menções essenciais para a segurança ou protecção do homem, animal ou meio ambiente, incluindo precauções particulares de utilização e quaisquer outras advertências;
2. b)Sujeitar a regime específico a autorização, sempre que os medicamentos veterinários imunológicos assim o requeiram pela sua natureza ou características, podendo as restrições impostas incluir a limitação da comercialização, detenção, posse ou utilização, sob controlo oficial ou impondo o cumprimento de determinados requisitos;
3. c)Exigir a inclusão de um marcador;
4. d)Exigir que a AIM esteja sujeita a obrigações específicas e a uma revisão anual visando a realização de estudos complementares e a comunicação de reacções adversas, no âmbito da farmacovigilância veterinária.
2 -A DGV deve comunicar ao titular da AIM o prazo para proceder às alterações das condições de autorização, bem como a respectiva fundamentação, dando desse facto conhecimento ao LNIV.

Artigo 14.º — Alteração ou restrição das condições de autorização