Art.º 28 · Decreto-Lei n.º 245/2000 — Direcção técnica

1 -O titular da autorização de fabrico deve dispor de forma permanente e contínua de uma direcção técnica.
2 -A direcção técnica referida no número anterior é assegurada por um licenciado numa das seguintes áreas: Medicina Veterinária, Medicina, Biologia, Farmácia, Química ou Química Farmacêutica.
3 -O director técnico é responsável por todo o processo de fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
1. a)Garantir que cada lote de medicamentos tenha sido fabricado e controlado de acordo com as normas das práticas de bom fabrico, seguindo os métodos e técnicas constantes dos respectivos processos de autorização;
2. b)Responsabilizar-se pela realização dos ensaios de todos os lotes dos medicamentos veterinários imunológicos exportados e importados de países terceiros;
3. c)Proceder ao registo de cada lote de fabrico e à elaboração dos relatórios de controlo de qualidade, colocando-os à disposição dos agentes de inspecção durante pelo menos um ano após a caducidade do lote;
4. d)Diligenciar para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de divisão sejam analisadas, de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
5. e)Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos veterinários imunológicos e matérias-primas, activas ou não.
4 -A interrupção de funções do director técnico não pode ultrapassar 30 dias, findos os quais deve ser comunicado à DGV o nome do novo director técnico.

Artigo 28.º — Direcção técnica