Art.º 47 · Decreto-Lei n.º 245/2000 — Obrigações do titular da autorização

1 -O titular da autorização do exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos fica obrigado a:
1. a)Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição;
2. b)Possuir os documentos relativos a todas as transacções efectuadas ao abrigo do disposto no presente diploma durante um período mínimo de cinco anos;
3. c)Distribuir exclusivamente os medicamentos veterinários imunológicos possuidores de AIM ou que dela estejam isentos, nos termos da legislação em vigor;
4. d)Distribuir os medicamentos veterinários imunológicos exclusivamente ao médico veterinário, a outros estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos devidamente autorizados e às restantes entidades legalmente autorizadas nos termos do presente diploma;
5. e)Distribuir apenas medicamentos veterinários imunológicos em embalagens intactas e não violadas;
6. f)Não distribuir os medicamentos veterinários imunológicos cuja retirada do mercado ou suspensão tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsáveis legais pela sua introdução, nem sem que as embalagens originais se encontrem intactas;
7. g)Facultar o acesso dos agentes de fiscalização às instalações onde exercem a actividade.
2 -Os documentos a que se refere a alínea b) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
1. a)Data da transacção;
2. b)Nome, forma farmacêutica e apresentação do medicamento veterinário imunológico;
3. c)Número do lote de fabrico e respectivo prazo de validade;
4. d)Número da AIM;
5. e)Quantidade recebida e fornecida;
6. f)Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do fornecedor e do destinatário.
3 -É efectuada, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada, em que as entradas e saídas são confrontadas com as existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e ficarem os registos disponíveis para efeitos de inspecção.
4 -Para os efeitos previstos na alínea g) do n.º 1 do presente artigo, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos devem dispor de um plano de emergência que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um determinado medicamento veterinário imunológico.

Artigo 47.º — Obrigações do titular da autorização

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