- 1 -Os recipientes e as embalagens exteriores dos medicamentos veterinários imunológicos devem conter obrigatoriamente, em língua portuguesa e em caracteres legíveis, as seguintes menções:
- a)A denominação do medicamento veterinário imunológico, que pode ser um nome de fantasia ou uma denominação comum, seguida ou não de uma marca ou do nome do fabricante, ou uma denominação científica ou uma fórmula, seguida ou não de uma marca ou do nome do fabricante;
- b)A composição qualitativa e quantitativa em princípios activos por unidade de dose, de volume ou em percentagem, segundo a forma farmacêutica, utilizando as designações genéricas, ou as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, sempre que existam;
- c)A forma farmacêutica;
- d)Dimensão das embalagens (conteúdo expresso em termos de peso, volume ou número de doses do medicamento veterinário imunológico);
- e)As espécies animais alvo;
- f)As indicações;
- g)A posologia e esquema de vacinação;
- h)O modo e a via de administração;
- i)O intervalo de segurança por espécie para o medicamento veterinário imunológico a administrar aos animais produtores de alimentos destinados ao consumo humano, mesmo que este seja nulo;
- j)Advertências especiais, se necessário (inclui informação essencial para a protecção da saúde e da segurança, precauções especiais relativas à utilização e quaisquer outras advertências resultantes de ensaios clínicos e farmacológicos ou da experiência obtida durante a utilização do medicamento veterinário imunológico desde a sua introdução no mercado);
- l)Prazo de validade (mês/ano) e prazo de validade após a primeira utilização ou reconstituição, se for caso disso;
- m)Número do lote de fabrico;
- n)Condições especiais de conservação;
- o)Precauções especiais quanto à eliminação do medicamento veterinário imunológico não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso;
- p)Nome e morada do titular da AIM e do seu representante legal, bem como do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se for diferente;
- q)A menção «Uso veterinário», impressa em fundo verde;
- r)A menção «Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária»;
- s)A menção «Só pode ser administrado pelo médico veterinário»;
- t)A menção «Manter fora do alcance das crianças»;
- u)Número da AIM.
- 2 -Quando se trate de ampolas, ou de pequenos recipientes que contenham uma única dose, as indicações referidas no número anterior devem ser apostas na embalagem exterior, sendo apenas necessário colocar naquelas as indicações a que se referem as alíneas a), b), d), l), m) e n) do número anterior.
Artigo 64.º — Rotulagem de recipientes e embalagens exteriores
Vigente desde: 29/09/2000
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Em vigor desde 29/09/2000