Art.º 7 · Decreto-Lei n.º 245/2000 — Peritos qualificados

1 -Os documentos constantes do processo a que se referem as alíneas d), e) e f) do n.º 2 do artigo 5.º do presente diploma deverão ser assinados por peritos que possuam as necessárias qualificações técnicas e profissionais.
2 -De acordo com a qualificação, os peritos devem proceder aos trabalhos no âmbito da sua especialidade respeitantes à análise farmacêutica, à farmacologia e ciências experimentais análogas e à clínica e descrever objectivamente os resultados obtidos.
3 -Os peritos devem ainda descrever os ensaios que fizeram e mencionar, designadamente:
1. a)O perito de qualidade, se o produto está conforme com a composição declarada, fornecendo toda a justificação sobre os métodos de controlo que forem utilizados pelo fabricante, indicando, por exemplo, qualquer reserva sobre a qualidade do produto, tal como a consistência dos lotes, ou a necessidade de uma actualização dos agentes estranhos ensaiados face às alterações do quadro sanitário;
2. b)O perito de segurança, além de comentar todos os ensaios de segurança efectuados, deve indicar nas suas conclusões quais as recomendações do RCM e do projecto folheto informativo que foram efectivamente fundamentadas com ensaios, como, por exemplo, as espécies alvo abrangidas, a idade mínima, as vias de administração recomendadas, as especificações do produto utilizado nos ensaios (potência máxima ou título e o grau de atenuação ou passagem), os avisos que devem ser adicionados ao RCM e ao folheto informativo, reflectindo os efeitos secundários observados, o risco para as espécies não alvo, incluindo o utilizador ou outros humanos, bem como os riscos para o meio ambiente (ecotoxicidade);
3. c)O perito de eficácia, além de apresentar uma avaliação crítica dos ensaios clínicos pelo fabricante, deve apresentar nas conclusões quais as indicações e as recomendações de utilização referidas no RCM e no folheto informativo que foram fundamentadas com ensaios, como, por exemplo, o grau de protecção conferido e em que espécies alvo, a posologia e vias de administração, as especificações do produto utilizado nos ensaios (potência máxima ou título e o grau de atenuação ou passagem) e a duração da imunidade.
4 -Os peritos devem assinar e anexar ao respectivo relatório um breve curriculum vitae, indicar a relação profissional com o requerente e opinar se o medicamento em causa oferece garantias suficientes quanto à sua qualidade, eficácia e segurança.

Artigo 7.º — Peritos qualificados

Histórico de Alterações