Art.º 83 · Decreto-Lei n.º 245/2000 — Suspensão e revogação

1 -A DGV pode, por sua iniciativa ou mediante proposta do LNIV ou da CTMVI, suspender, bem como revogar a autorização de introdução no mercado, de fabrico ou de importação de um medicamento veterinário imunológico sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, nomeadamente quando se verifique uma das seguintes condições:
1. a)As circunstâncias previstas nas alíneas b), c), d) e e) do n.º 1 do artigo 12.º do presente diploma;
2. b)Não seja efectuado o controlo de qualidade sobre o produto acabado ou sobre os componentes e os produtos intermédios de fabrico;
3. c)Alterações aos termos da AIM não decorrentes do previsto no anexo III do presente diploma;
4. d)O incumprimento das práticas de bom fabrico;
5. e)Exista interferência com o funcionamento de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada doença;
6. f)Seja necessário tomar medidas no âmbito do sistema nacional da farmacovigilância e toxicologia veterinária.
2 -No caso de incumprimento do disposto no número anterior, há lugar à revogação da respectiva AIM.
3 -A DGV deve notificar o titular da AIM da suspensão e da revogação e seus fundamentos.
4 -A revogação e a suspensão implicam sempre a retirada do medicamento veterinário imunológico do mercado, em prazo a fixar pela DGV.
5 -A retirada do mercado a que se refere o número anterior do presente artigo é da responsabilidade do titular da AIM e pode incidir apenas sobre os lotes que forem objecto de contestação.
6 -A DGV deve comunicar à Agência e às autoridades competentes dos restantes Estados membros a decisão de suspensão ou revogação da AIM do medicamento veterinário imunológico.
7 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores do presente artigo, a DGV pode propor a submissão à Agência da decisão de suspensão ou revogação da AIM do medicamento veterinário imunológico sempre que considere que se encontra envolvido o interesse de outro Estado membro.
8 -A DGV deve informar a Organização Mundial de Saúde e a Organização Internacional das Epizootias sempre que as decisões de suspender ou revogar a AIM do medicamento veterinário imunológico sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública ou da saúde animal em países terceiros.

Artigo 83.º — Suspensão e revogação

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