- 1 -Os processos relativos aos pedidos de AIM de medicamentos veterinários imunológicos são entregues na DGV acompanhados do respectivo requerimento, devendo o seu conteúdo obedecer às directrizes em vigor, designadamente em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários imunológicos constantes da legislação aplicável ou de instruções aos requerentes que tenham sido ou venham a ser emitidas pela DGV ou pela União Europeia.
- 2 -Após a verificação e validação do pedido da AIM, a DGV remete-o à Comissão Técnica de Medicamentos Veterinários Imunológicos, prevista no artigo 25.º, abreviadamente designada por CTMVI, para avaliação técnico-científica, elaboração do respectivo relatório de avaliação e emissão do parecer final.
- 3 -O relatório de avaliação referido no número anterior é baseado em observações produzidas durante a apreciação do pedido, especialmente as respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, de segurança e eficácia do medicamento veterinário imunológico em questão, devendo ser actualizado sempre que nova informação relevante em termos de qualidade, segurança e eficácia seja disponibilizada
- 4 -Após homologação pelo director-geral de Veterinária do parecer elaborado pela CTMVI, caso seja concedida a AIM, é atribuído pela DGV o respectivo número de registo.
Artigo 9.º — Instrução e avaliação do processo de autorização de introdução no mercado
Vigente desde: 29/09/2000
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Em vigor desde 29/09/2000