Decreto-Lei

Decreto-Lei n.º 249/2003

Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano, e o Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, que estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos

Artigo 1.º

Alterações ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro

Os artigos 20.º e 21.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhes foi dada, respectivamente, pela Lei n.º 84/2001, de 3 de Agosto, e pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 20.º
[...]
1 -...
2 -(Anterior n.º 3.)
3 -O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem a medicamentos genéricos de especialidades farmacêuticas já existentes no mercado que obedeçam ao disposto no artigo anterior, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado e observando-se a tramitação prevista para as alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado.
4 -A autorização prevista no número anterior não poderá ser concedida sem a demonstração, por parte do requerente, da bioequivalência entre o medicamento em causa e o medicamento de referência.
5 -Os medicamentos comparticipados que obtenham a autorização prevista nos n.os 3 e 4 mantêm automaticamente a respectivamente comparticipação, devendo para o efeito notificar as entidades competentes, com a antecedência mínima de 30 dias, do novo preço a praticar, quando for caso disso.
Artigo 21.º
[...]
1 -Os medicamentos genéricos são identificados pela denominação comum internacional das substâncias activas, seguida do nome do titular da autorização de introdução no mercado ou de um nome de fantasia, da dosagem e da forma farmacêutica e da sigla «MG», inserida na embalagem exterior do medicamento.
2 -...
3 -(Anterior n.º 4.)

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho

O artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro, passa a ter a seguinte redacção:

Artigo 6.º
[...]
1 -...
2 -...
3 -...
4 -Em derrogação do disposto nos n.os 2 e 3 e sem prejuízo do disposto no n.º 1, quando exista preço de referência aprovado para o grupo homogéneo onde o medicamento se insere, o seu preço de venda ao público não pode ser superior ao preço de referência.

Artigo 3.º

Regime transitório de formação de preços

1 -A formação dos preços das especialidades farmacêuticas, existentes no mercado à data de entrada em vigor do presente diploma, que obtenham a autorização prevista no n.º 3 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo artigo 1.º do presente diploma, fica transitoriamente sujeita à regulamentação aplicável à formação de preço dos medicamentos genéricos, com as seguintes adaptações:
1. a)Se o preço do medicamento for inferior ao preço de referência, quando exista, ou ao preço resultante do regime de formação de preço dos medicamentos genéricos, poderá aumentar até 10%, desde que não exceda os referidos preços de referência ou resultante da aplicação daquele regime de formação;
2. b)Se o preço do medicamento for superior ao preço de referência ou ao preço resultante do regime de formação de preço dos medicamentos genéricos não pode exceder aqueles preços de referência ou resultante da aplicação do indicado regime de formação de preço;
3. c)Em derrogação do disposto na alínea anterior, o preço do medicamento nela referido poderá ser superior em 10%, relativamente ao preço resultante da aplicação do regime de formação dos medicamentos genéricos, até ao limite do seu anterior preço de venda ao público, desde que, à data do pedido, não existam medicamentos genéricos autorizados com idêntica composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas.
2 -Os medicamentos nas condições do número anterior integram de imediato o conceito estabelecido na alínea c) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro, sem necessidade de verificação de um período mínimo de vendas.

Artigo 4.º

Regime de adaptação

1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 5.º, os titulares de autorização de introdução no mercado têm o prazo de 18 meses para procederem de harmonia com o disposto no artigo 1.º
2 -Após o prazo a que se refere o número anterior, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento procederá à reavaliação da sua comparticipação, nos termos do artigo 4.º da Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto.

Artigo 5.º

Regulamentação

São objecto de despacho do Ministro da Saúde:

a)O conjunto de autorizações de introdução no mercado abrangidas pelo presente diploma, de entre as concedidas nos termos das alíneas a) e b) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro;
b)A definição dos requisitos técnicos a que devem obedecer os pedidos de alteração, sua tipologia e tramitação administrativa, designadamente no que respeita à demonstração de bioequivalência, à harmonização do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, ao registo e à implementação dos novos preços e sua divulgação.

Artigo 6.º

Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 24 de Julho de 2003. - José Manuel Durão Barroso - Maria Manuela Dias Ferreira Leite - Paulo Sacadura Cabral Portas - Carlos Manuel Tavares da Silva - Luís Filipe Pereira.

Promulgado em 26 de Setembro de 2003.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 30 de Setembro de 2003.

O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.