Art.º 4 · Decreto-Lei n.º 263/2002 — Deveres dos titulares de autorização de introdução no mercado

1 -As empresas titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários ou produtos de uso veterinário devem dispor de forma permanente e continua de um técnico qualificado, responsável pela farmacovigilância, ao qual compete:
1. a)Criar e manter um sistema de registo pormenorizado de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas, quer na Comunidade, quer num país terceiro, para que esteja disponível em pelo menos um local da Comunidade;
2. b)Assegurar a comunicação à Direcção-Geral de Veterinária (DGV) das notificações recebidas, do seguinte modo:
  1. i)No prazo máximo de 15 dias a contar da recepção da informação, todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas humanas associadas à utilização de medicamentos veterinários ou produtos de uso veterinário ocorridas em território nacional e, caso haja a suspeita em relação a um lote de produto, todas as suspeitas de reacções adversas que envolvam esse lote;
  2. ii)No prazo máximo de 15 dias a contar da recepção da informação, todas as suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas e de reacções adversas humanas associadas à utilização de medicamentos veterinários ou produtos de uso veterinário e ocorridas em países terceiros;
3. c)Apresentar à DGV, sem prejuízo das condições que tenham sido estabelecidas na autorização de introdução do medicamento no mercado, os registos de todas as reacções adversas, sob a forma de relatórios periódicos de segurança:
  1. i)Imediatamente após solicitação;
  2. ii)Semestralmente nos primeiros dois anos após a autorização;
  3. iii)Anualmente nos dois anos subsequentes e aquando da primeira renovação;
  4. iv)Quinquenalmente, acompanhando o pedido de renovação da autorização;
4. d)Assegurar a resposta aos pedidos de informação ou investigação adicional, que sejam solicitados pela DGV, relativos ao volume de vendas ou de prescrições referentes ao produto em questão e às notificações recebidas sobre as suspeitas de reacções adversas ocorridas em países terceiros;
5. e)Fornecer à DGV quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de um medicamento veterinário ou produto de uso veterinário, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização;
6. f)Comunicar à DGV, no prazo de 30 dias, sempre que proceda à retirada do mercado de um medicamento veterinário ou de um produto de uso veterinário, ou de um lote, quando esta decisão se fundamente em motivos relacionados com a qualidade, a segurança e a eficácia, por questões de saúde pública em geral ou por problemas ambientais, referindo os respectivos fundamentos.
2 -No que respeita aos medicamentos veterinários que tenham sido aprovados pelo procedimento comunitário de concertação, ou pelo procedimento de reconhecimento mútuo previsto no artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, e no artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro, ou aos medicamentos veterinários relativamente aos quais tenha havido remissão para os procedimentos previstos no artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho, ou no artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro e, para os quais Portugal tenha sido Estado membro de referência, as empresas titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários devem assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas humanas ocorridas na União Europeia sejam notificadas observando-se a forma e os prazos que venham a ser definidos pela DGV.
3 -Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o respectivo titular pode requerer a alteração dos prazos referidos no presente artigo, em conformidade com o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.º 541/95, da Comissão, se aplicável.

Artigo 4.º — Deveres dos titulares de autorização de introdução no mercado

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