- 1 -A autorização prevista no n.º 1 do artigo anterior é concedida mediante requerimento do interessado, dirigido ao Ministro da Saúde, do qual devem constar os seguintes elementos:
- a)...
- b)...
- c)...
- d)...
- e)...
- f)...
- 2 -...
- a)Resumo das características do medicamento;
- b)Projectos de rotulagem e de folheto informativo, bem como do recipiente da embalagem exterior;
- c)Relatórios dos peritos.
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -Tratando-se de medicamentos originários de outro país, o requerente deve apresentar documento oficial, acompanhado da tradução em língua portuguesa, em que se prove a existência das respectivas autorizações de introdução no mercado e de fabrico.
Artigo 5.º — Requerimento
Vigente desde: 23/10/1995
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Em vigor desde 23/10/1995