- 1 -As entidades que reprocessem dispositivos de uso único, ou que subcontratem outrem para esse fim, são responsáveis pela conformidade do reprocessamento, bem como, pela qualidade, segurança, desempenho e utilização do dispositivo de uso único reprocessado em conformidade com o disposto no artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745 e no presente decreto-lei.
- 2 -As instalações e os equipamentos para o reprocessamento devem ser adaptados ao tipo de dispositivos de uso único a reprocessar e às fases do ciclo de reprocessamento.
- 3 -Por ciclo de reprocessamento, o dispositivo de uso único reprocessado apenas poderá ser utilizado num único doente durante um único procedimento, devendo haver registos escritos rastreáveis dessa utilização.
Artigo 16.º — Responsabilidades
Vigente desde: 05/04/2024
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Em vigor desde 05/04/2024